第一节 卫生组织体系

卫生组织是贯彻国家卫生工作方针，实现卫生工作目标的组织保障，是开展疾病预防、临床诊断治疗、妇幼保健、康复等卫生工作的载体。卫生组织的建立与健全及其配置的合理性直接关系到卫生工作的开展和人民群众的健康水平，医疗机构是卫生服务组织的重要组成部分。

一、卫生事业管理

（一）管理

管理（management）是对组织的资源进行有效的整合，以达到组织既定目标与责任的动态的创造性过程。它的本质是放大所管辖系统的功效和创造新的功效，目的是提高所管辖系统的工作效率，促进系统健康稳步地发展。

1．管理的基本原理

（1）系统原理：系统是由若干相互关系、相互作用的部分组成，在一定环境中具有特定功能的有机整体，系统内可分成若干个子系统。

（2）整分合原理和责任原理：整分合原理是指在把握整体性的前提下分工合作，即对管理目标和任务要整体把握、科学分解和组织协调；责任原理是在合理分工的基础上明确每个部门和个人的工作任务和相应的责任。

（3）封闭原理和反馈原理：封闭原理是指任何一个系统内的管理手段必须构成一个连续封闭的回路，形成有效的管理活动；反馈原理指控制系统把信息输出后，将作用结果返回，对信息的再输出发生影响，以达到预定的目的。

（4）人本原理：以人为中心的管理思想。其主要观点有：职工是企事业的主体，职工参与是有效管理的关键，服务于人是管理的根本目的。

（5）效益原理：在管理工作中要注意讲求实际效益，即以最小的消耗，获得最大的社会经济效益。

2．管理机制 管理机制是以客观规律为依据，以组织结构为基础，由若干子机制（包括运行机制、动力机制、约束机制）有机组合而成的。

（1）运行机制指组织基本职能的活动方式、系统功能和运行原理，管理的五大职能为计划、组织、控制、激励和领导。

（2）动力机制是指管理系统动力的产生与运作的机制，主要由政令驱动、利益推动、社会心理推动三个方面构成。

（3）约束机制是指对管理系统行为进行限定与修正的功能与机制，主要包括权力约束、利益约束、责任约束、社会心理约束四个因素。

3．管理的基本职能

（1）计划与决策：计划是指确定组织的目标、制定达到目标的整体战略、开发一套分计划以便整合及协调各种活动。计划职能是医院医疗保险管理的首要职能。计划按时间分类，可分为长期计划、中期计划和短期计划；按计划的对象划分，可分为综合计划、局部计划、项目计划；按计划内容的表现形式分类，可分为宗旨、目标、策略、政策、规则、程序、规划和预算等。计划工作的步骤为估量机会、确定目标、确定前提、发掘方案、评价方案、选择方案、制定派生计划、用预算形式使计划数字化。

决策是指为了达到一定的目标，从两个以上的可行方案中选择一个合理方案的分析判断过程。决策是决定组织管理工作成败的关键，是实施各项管理职能的保证，具有超前性、目标性、选择性、可行性、过程性、科学性的特征。决策按重要程序划分，可分为战略决策、战术决策和业务决策；按决策的重复程序划分，可分为程序化决策和非程序化决策。决策的程序为确定决策目标、拟定备选方案、评价备选方案、选择方案。

目标管理是一种目标设定的制度，也是一种系统管理的方法，它提供了一种将组织的总目标转化为各个层次和每个成员具体目标的有效方式。目标管理有四个要素：明确具体的目标、参与决策、明确的时间规定和绩效反馈。目标管理的实施步骤为：目标建立、目标分解、目标控制、目标评定。

（2）组织与人员配备：组织是为了达到特定目标，经由分工和合作及不同层次的权力和责任制度而构成的人的集合。划分组织部门的原则有目标任务原则、层级原则、责权利相结合的原则、分工协作和高效原则、管理幅度原则、统一指挥和权力制衡原则、集权与分权相结合原则、弹性结构原则。

人员配备是组织根据目标和任务需要选择、使用、评价和培训人员，以完成组织结构中规定的各项任务，达到整个组织目标的职能活动。人员配备的原则有经济效益原则、因事择人原则、任人唯贤原则、量才使用原则、程序化和规范化原则。

（3）控制与协调：控制是指组织在动态变化的环境中，为确保实现既定的目标，而进行的检查、监督、纠偏等管理活动。按控制的性质划分，可分为预防性控制、更正性控制；按控制点的位置划分，可分为预先控制、过程控制、事后控制。

协调是指正确处理组织内外各种关系，为组织正常运转提供良好的条件和环境，促进组织目标的实现。协调包括组织内部的协调、组织外部的协调、冲突协调。沟通是指人与人之间传达思想或交换信息的过程，广泛存在于组织的管理活动中。沟通的作用是提高管理者决策能力、解决冲突和协调组织行动、促进组织效率提高和组织变革及创新。

（4）激励与领导：激励是指人类活动的一种内心状态，它具有加强和激发动机，推动并引导行为使之朝向预定目标的作用。激励有利于激发和调动职工的积极性，有助于增强组织的凝聚力，有助于将职工的个人目标与组织目标统一起来，促进个人目标与组织整体目标的共同实现。领导是在一定的社会组织或群体内，为实现组织预定目标，领导者运用其法定权力和自身影响力影响被领导者的行为，并将其导向组织目标的过程。领导的作用主要表现在：制定并落实组织目标；指导组织设计并从事人员配备；保证组织的维系和正常运行；领导职能是其他管理职能的集中体现。

4．管理方法 管理方法是管理机制的实现形式，是管理者为实现组织目标，组织和协调管理要素的工作方式、途径或手段。管理方法可按以下方法分类：

（1）按作用的原理，分为经济方法、行政方法、法律方法和社会心理学方法。

（2）按适用的普遍程度，分为一般管理方法和具体管理方法。

（3）按定量化程度，分为定性管理方法和定量管理方法。

（二）卫生事业管理

1．卫生事业 事业（cause）通常有两种含义。一是指人们所从事的、具有一定目标和规模的对社会发展有影响的系统活动。二是指不以营利为目的，在其运行中由国家提供经费补助的社会公共事务。

卫生事业（health cause）是一项社会事业，社会事业通常指科学、教育、文化、卫生等具有明显公益性的行业。卫生事业是指为增进人民健康所采取的组织体系、系统活动和社会措施的总和，这些组织和活动以追求社会效益为目的，由政府领导并提供必要的经费补助。我国卫生事业的性质是政府实行一定福利政策的社会公益事业。

（1）卫生事业的特点

1）政府在卫生事业中发挥主导作用。政府设计卫生制度和政策，并管理卫生机构，为卫生事业的运行和发展提供资源上的帮助。

2）卫生事业以维护和增进人民健康为目的，其任务不仅仅是治疗，还包括预防、保健、康复等多方面的工作。

3）卫生事业服务全体人民，工作对象不只是病人，也包括健康和亚健康的人群。

4）卫生事业具有系统性和复杂性。卫生事业是个大系统，由许多子系统组成，具有高度复杂性的特点，同时面临着人民群众的卫生需求和资源有限性之间的矛盾。

（2）影响卫生事业发展的因素

1）社会制度：社会制度不同，国家体制就存在差异，卫生事业发展的重点、方针政策及管理体制也会不同。我国卫生事业的宗旨是为人民健康服务。

2）经济基础：经济发展水平决定了卫生事业发展的水平，同时，卫生事业的发展亦能促进经济发展水平的提高。

3）管理水平：同样的资源条件，管理水平的高低、管理质量的好坏，直接影响到预期结果。卫生事业的发展很大程度上取决于卫生管理水平。

4）文化背景：一个国家民族的文化素质水平直接影响着卫生事业的发展，文化水平几乎与卫生工作、健康水平呈正相关关系，主要表现在健康教育、卫生保健接受性、卫生人力资源三个方面。

5）人口状况：包括人口数量、质量和构成。不同的人口状况，所反映出来的卫生服务需求不一样，卫生事业发展的重点也不同。

6）科技发展水平：科技发展水平促进了卫生事业的发展，使基础医学、临床医学、预防医院得到了发展，高科技使许多新技术在卫生领域中得以应用，加速了卫生事业的发展，也对卫生事业管理提出了更高的要求。

（3）卫生改革与发展应遵循的原则

1）以人为本的原则：卫生发展与改革要坚持为人民服务的根本宗旨，把提高人民健康水平作为工作的中心和目标，优先发展和保证有利于人民健康的基本医疗卫生，并通过追求基本的权利实现，保障人民得到良好的健康服务。

2）公平优先，兼顾效率的原则：公平是指不同人群均等化地享有基本的卫生服务，卫生资源是根据需求、而不是根据支付能力来分配；效率是指用最少的卫生资源投入达到同样的健康效果，或利用同样的资源投入产生更大的健康效果。

3）人人享有健康的原则：不论是城市还农村，不论是发达地区还是欠发达地区和贫困地区，人人都有享受基本医疗保健和卫生服务的基本权利。

4）低收入人口优先受益的原则：为缩小不同人群之间因支付能力的强弱而造成的健康差距，优先为低收入者提供最基本的医疗卫生服务和医疗保障。

5）供给与竞争的原则：为实现全体人群享有基本医疗服务的目标，政府必须提供有效的医疗卫生供给。通过行政、经济、法律的手段引导和管理市场，引入竞争机制提高医疗供给方的积极性，促进医疗卫生服务的发展。

2．卫生事业管理 卫生事业管理是指政府、卫生行政部门及有关行政部门根据卫生事业的规律和特点，将卫生资源进行优化配置及时合理地提供给全体人民，并对维护和增进人民健康的组织体系、系统活动和社会措施进行管理。卫生事业管理的主体是政府、政府卫生行政部门和政府其他相关部门。卫生事业管理的对象是各种卫生机构及相关机构、卫生服务的提供者及相关人员。

（1）卫生事业管理的方式

1）计划方式：各种卫生计划发挥着明确事业发展目标、选择适当政策措施、保持卫生资源供需合理的作用。计划具有方向性、指令性和指导性。主要有卫生事业发展的中长期规划、区域卫生规划、卫生事业的财政预算、医疗机构设置规划等。

2）法律方式：指政府通过法律、法规来调整各社会主体之间的关系。法律手段具有约束性、强制性和稳定性。管理卫生事业的法律、法规有全国人大常委会制定的《执业医师法》、国务院制定的《医疗机构管理条例》等。

3）经济方式：指政府通过经济机制对卫生机构的运行进行调节和控制的方式。经济方式具有间接性、灵活性、灵敏性和自觉性的特点。包括财政手段、价格手段、税收和收费手段等。

4）行政方式：政府运用行政方式管理卫生事业的主要表现是政策和行政命令。政府通过行政方式规范各类社会主体的行为，规范卫生机构的行为，使之提供符合人民群众所需要的服务。

5）项目方式：是近年来兴起的政府管理卫生事业的方式，即将一项重要的卫生工作，事先明确目标、资源投入、项目主体和负责人、起止时间，按照计划、实施、评估等环节进行管理的方式。

（2）卫生事业管理的内容

1）优化卫生政策：卫生政策指政府为保障人民健康而制定的方针、措施和行为规范。卫生政策管理包括卫生政策的研究制定、实施和政策分析评价。

2）合理配置卫生资源：卫生资源包括人、财、物、技术、信息等。卫生事业的运行和发展需要运用大量的卫生资源，应科学地管理这些资源，提升卫生服务的质量。

3）科学地编制和实施卫生计划：通过正确的卫生计划明确发展目标，选择适当的行为规范和措施，保证卫生事业发展的科学性。

4）提升卫生系统功能：卫生事业管理所针对的机构和人员，组成了复杂的系统和体系，如医疗服务体系、卫生管理体系、公共卫生体系、卫生监督执法体系等，这些体系应良性互动和有机配合，使系统功能整体优化和系统产出最大化。

二、卫生组织体系

（一）我国的卫生组织体系

卫生组织体系（health organization system）包括管理卫生职能的卫生行政组织，提供卫生服务的组织，以及卫生第三方组织等。卫生组织体系的三个部分紧密联系，共同构成一个有机整体。中国的卫生组织体系构成如图2-1所示。

1．卫生行政组织 卫生行政组织（health administration）是指那些对卫生事务实施管理的政府组织，通过制定和执行卫生政策、法规来引导和调控卫生事业的发展。

我国的卫生行政组织主要由原卫生部、省（直辖市、自治区）卫生厅（局）、地区（地级市、自治州、盟）卫生局、县（县级市、旗）卫生局构成。与卫生有关的其他行政部门有人力资源和社会保障部门、民政部门、国家计划生育委员会等。

省级卫生行政组织（卫生厅）的部门设置如图2-2所示。

2．卫生服务组织 卫生服务组织（health service organization）是指以保障居民健康为主要目标，直接或间接地向居民提供医疗、预防、保健、康复等卫生服务的组织。

我国的卫生服务组织包括医疗机构、疾病预防控制机构、妇幼保健机构等。医疗机构是以疾病治疗为主，同时具有预防、康复、健康咨询等多种功能相结合，为保障人民健康进行服务的卫生组织。疾病预防控制机构是运用预防医学理论、技术进行卫生防疫工作监测、科研、培训相结合的专业机构。妇幼保健机构是从事妇幼卫生业务工作的专业组织，负责妇幼人群的预防保健工作。

与卫生服务相关的组织有医学研究机构、医学教育机构等。我国的医学研究机构有中国医学科学院、原卫生部医院管理研究所、原卫生部卫生经济研究所等。医学教育机构是培养各级各类卫生人员、对在职人员进行培训的专业机构，我国医学教育机构的设有高等医学院校、卫生干部进修学院等机构，在2000年前属于卫生行政部门领导，之后大部分划归教育部门管理。

3．其他卫生组织（第三方组织）第三方组织即非政府组织（non-governmental organization, NGO），即具有组织性、非政府性、非营利性、自治性和志愿性特征的组织。卫生第三方组织是相对于卫生行政组织和卫生服务组织以外的、由各种非政府部门以及广大群众自发组建的非政权性质的社会团体。我国的卫生第三方组织主要包括与卫生相关的学会、协会、基金会等，如中华医学会、中国医院协会、中国红十字基金会等。

中华医学会成立于1915年，是中国医学科学技术工作者自愿组成的学术性、公益性、非营利性法人社团，下设各专科分会，主要业务包括开展学术交流、出版医学期刊、开展医学继续教育、医学科技项目评价等。中国医院协会是由各级各类医疗机构自愿组成的全国性、行业性、非营利性的群众性团体，宗旨是发挥行业指导、自律、协调、监督作用，提高医疗机构管理水平，推动医疗机构改革和建设的持续健康发展。中国红十字基金会是经民政部登记注册的全国性公募基金会，以弘扬人道、博爱、奉献的红十字精神为宗旨，致力于改善最易受伤害人群的境况，关注和保护人的生命与健康为机构使命。

（二）国际卫生组织体系

世界各国的卫生组织体系呈现出不同的特点，根据政府和私人在卫生体系中的作用、范围和具体实现形式，世界各国卫生体系模式大体可以分为四个类型：以英国为代表的政府主导型、以美国为代表的市场主导型、以德国为代表的社会保险型和以新加坡为代表的公私互补均衡型。

1．各国卫生组织体系概况

（1）英国的卫生组织体系：英国是世界上最早实行全民免费医疗制度的国家。1948年开始实施的英国国家卫生服务制度（National Health Service, NHS）是英国社会保障制度的重要支柱，1997年新国家卫生服务制度的管理机构由卫生部、NHS执行机构大区办公室、地区卫生局等部分组成，此外还有独立于NHS管理之外的社区卫生委员会。

NHS的服务机构实行金字塔型的分级制管理。一级卫生保健服务由私营性质的全科诊所提供，政府部门向全科诊所为居民购买初级保健服务；通常患者都需持全科医生的转诊单才能到二级医疗服务处就诊，二级医疗服务由医院提供；如果患者的病情严重，超出了医院诊疗能力，则进入三级医疗服务，由某专科领域内的专家解决疑难病症。

英国医疗卫生体系的特点是公平性与可及性好、患者就医经济负担轻、医疗服务效率较低、医疗卫生支出占财政支出比例较大。

（2）美国的卫生组织体系：美国的卫生组织体系由消费者、医疗服务提供者和医疗服务付费者三方面组成。美国卫生行政组织由国家卫生和人类服务部、州一级的公共卫生局以及州以下的地方卫生局构成。

美国的公立医院不到三分之一，非营利性私立医院占大多数。患者就医通常是预约式就诊，首诊主要提供一些基本的、常规的及较低费用的检查和诊治；二级诊疗提供常规住院治疗、专科或专家门诊、常规外科处置；复杂疑难疾病的诊疗由大的教学医院或大学的附属医院提供三级诊疗。

美国以市场机制为基础运行的私营医疗保险计划为主，卫生服务的可及性和公平性有待改善。由于依靠市场机制调整卫生服务价格及供求关系，开放的医疗市场促进了医学技术、设备、新药研发及其相关领域的科技发展，也导致医疗费用居高不下。

（3）德国的卫生组织体系：德国的卫生行政组织分为联邦、州和基层三级。联邦卫生行政管理由家庭事务及卫生部、劳动和社会事务部、联邦青年部等负责；州设卫生部，负责本州医疗卫生、医院管理、疾病控制等方面工作；各行政区分设卫生处，负责基层医疗卫生管理、医疗保险等工作。

德国的卫生服务组织由公共卫生体系和医疗服务体系组成。公共卫生服务分联邦、州和县三级，主要负责传染病监测与控制体系等方面的内容。医疗服务体系包括私人开业、医院、康复机构、护理机构四类。对医院宏观管理按区域卫生规划进行，全国的每一城区和农村都建立四级医院服务体系，医院的等级由政府根据服务的需要，根据医院的规模、设备条件、技术力量统一安排划定。除四级医院服务外，家庭医疗服务工作开展得很普遍。

德国的医疗卫生体系公平性好、可及性高。对于卫生费用不断增长的问题，德国医疗保险改革已经初见成效，并且由于较成功的实行全民法定社会医疗保险，对医疗卫生费用，政府财政和居民都能较好的承担。

（4）新加坡的卫生组织体系：新加坡卫生行政管理工作分别由三个部门共同承担。卫生部负责提供预防、治疗及康复服务，负责制定国家卫生政策及卫生标准，并协调私立与公立卫生部门的发展与规划。环境部主要负责环境卫生服务，包括控制空气、水的污染，控制传染病的爆发，媒介及昆虫的防治，食物安全生产和销售等。人力资源部则主要负责工业卫生及职业卫生。

新加坡医疗服务体系有双重的卫生保健服务提供系统，由政府管理的公立和私人医院或开业医师的私立两个平行的卫生体系组成，20%的住院服务和80%的初级卫生保健由私立机构提供，病人选择公办医院就诊必须由综合诊所转诊才能进入大医院诊治。在医院服务中，政府通过对国立医院的住院费用提供补贴来调控医疗服务的供给，并对私立医院进行干预。政府还规定私立机构的收费标准和专业技术标准。

新加坡的医疗卫生体系公平性好、可及性高、效率较高，所有人都能方便地得到初级卫生保健和医院服务，就诊费用与个人付费关系密切，浪费较少。强调个人对自己的健康负责，开展强制保健储蓄，政府财政的医疗卫生负担较轻。

2．国际卫生组织概况 与卫生有关的国际组织主要有世界卫生组织、国际红十字会与红新月会联合会、联合国儿童基金会、联合国人口基金会等。

世界卫生组织（World Health Organization, WHO）是联合国下属的一个专门机构，宗旨是使全世界人民获得尽可能最高水平的健康，主要职能包括改善公共卫生、流行病和地方病的防治、推动制定生物制品的国际标准等。国际红十字会与红新月会联合会（International Federation of Red Cross and Red Crescent Societies）是独立的非政府的人道主义团体，是各国红十字会和红新月会的国际性联合组织。在世界各地工作，以帮助那些受武装冲突或国家内部动乱影响的人们。联合国儿童基金会（United Nations International Children＇s Emergency Fund, UNICEF）是通过开展计划免疫、教育、卫生保健、营养、供水和环境卫生等项目，致力于挽救儿童的生命、保护儿童的权利及改善儿童的生活。

三、医政管理

（一）医政管理概述

医疗行政简称医政，医政管理（medical administration）是指政府卫生行政部门依照法律法规及有关规定对医疗组织及医疗活动所实施的行政管理，它是卫生行政管理的重要组成部分。我国现行各级卫生行政机关组织机构中均设有独立设置的医政管理职能部门，具体履行对医疗机构、医务人员和医疗服务的监督管理工作。

1．医政管理对象

（1）医疗组织：包括城、乡医疗机构和基层医疗组织、个体、集体和私营医疗院所，城、乡医疗预防体系的组织和建设，康复、疗养院所和急救、输血机构等。管理重点是资源分布、规模数量、专业结构、基本条件、技术建设等。

（2）医疗活动：包括技术活动、行为道德、医疗秩序等。管理目的是保证各类医疗活动按科学规律和规范要求正常进行。

（3）医疗市场：通过管理医疗市场为医疗单位创造良好的经营环境和竞争环境，同时利用市场机制调节医疗供求关系。

2．医政管理的主要职能

（1）拟定医疗机构的发展规划、管理法规和服务标准，并监督实施。

（2）拟定医务人员执业标准，服务规范，并监督实施。

（3）负责医疗机构、卫生技术专业人员、医疗新技术准入审批和监督管理。

（4）监督管理医疗服务质量。

（5）监督管理采供血机构的采供血及临床用血质量。

（6）对违反医疗卫生法律法规的行为进行查处。

（7）负责医疗事故争议的受理和处置。

（8）协助政府及有关部门对重大人员伤亡事件实施紧急救护。

（9）负责其他相关医疗政务的综合管理。

（二）医疗卫生行业准入管理

医疗卫生活动以保护和促进人民的健康为宗旨，具有专业性和技术性、高质量性和无误差性，卫生服务的供给涉及人的健康和生命。因此，医疗卫生行业实行行政许可制度与准入管理。

1．医疗机构准入管理 为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，国务院于1994年发布了《医疗机构管理条例》（见附录2-1），卫生部同年发布了《医疗机构管理实施细则》（见附录2-2）。医疗机构的准入程序为：

（1）单位或个人提出设置医疗机构申请。

（2）有审批权的地方政府卫生行政部门根据当地《医疗机构设置规划》作出是否同意设置的决定。对同意设置的核发《设置医疗机构批准书》。

（3）申请设置的单位或个人，按照批准的类别、范围和期限筹建相应的医疗机构。

（4）提出执业登记注册申请，填写《医疗机构申请执业登记注册书》。

（5）卫生行政部门进行审核。合格的发给《医疗机构执业许可证》。

（6）医疗机构按照核定的地点、执业类别、执业范围，在有效期内依法开展执业活动，同时接受卫生行政部门和其他政府主管部门的监督管理。

对医疗机构实施准入管理的重点，一是医疗机构设置审批制度，避免资源浪费；二是医疗机构登记制度，保证医疗服务质量；三是医疗机构分级分类管理，促使医疗机构的管理标准化、规范化、科学化。

2．医疗卫生技术人员准入管理 医疗卫生技术人员是指受过正规化、系统化医药卫生教育或培训，掌握医药卫生知识，经过资格考试取得相应资质，并经注册后从事医疗、预防、保健、护理、药剂、医技、卫生管理等专业的技术人员。

1999年实施的《中华人民共和国执业医师法》（见附录2-3）对执业医师的考试、执业注册做了明确的法律规定，医师资格准入实行考试制度，医师注册的内容规定执业的地点、类别、执业范围。我国的医师分为四类两级，四类包括临床类别、口腔类别、公共卫生类别和中医类别，其中每个类别的医师又分为执业医师和执业助理医师两个级别。

1994年起施行的《中华人民共和国护士管理办法》（见附录2-4）就护士的考试、注册、执业等作了具体规定，实行护士执业考试注册制度，获得护士执业证书者方可申请护士执业注册。

3．医疗卫生技术准入管理 医疗卫生技术准入管理制度是指国家为保护和促进公众健康，制定有一定强制性、规范性的医疗卫生技术评估、准入和技术应用的规章制度。它主要指应用循证医学原理和方法，对医疗卫生技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估，提出医疗卫生技术应用、推广或淘汰的建议。

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，卫生部2009年发布了《医疗技术临床应用管理办法》（见附录2-13），对医疗技术实行分类、分级管理，明确了各级卫生行政部门和医疗机构对一、二、三类医疗技术的临床应用管理权限和职责。

4．医疗器械和大型医疗设备准入管理 医疗器械是开展医疗保健服务的重要手段，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，2000年1月国务院发布《医疗器械监督管理条例》（见附录2-8），对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动进行监督管理。大型医疗设备费用高、技术要求严格，因此需要慎重合理地开发和配置。大型医疗设备准入制度是卫生行政部门加强卫生资源配置宏观管理，更好地实施区域卫生规划，调整和控制卫生资源的存量和增量的重要措施。卫生部等部委2005年联合发布了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附录2-9），将大型医用设备分为甲、乙两类，分别由国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门管理。

5．药品准入管理 药品监督管理行政部门是药品准入控制的行政执法部门，2008年前是单独设立的部门，之后归卫生部门管理。医疗机构要严格执行药品方面的各项法律、法规和规章，主要有：《药品管理法》及《药品管理法实施条例》（2001年，见附录2-6和附录2-7）、《药品临床试验管理规范》（1999年）、《医疗器械监督管理条例》（2000年）、《处方药与非处方药分类管理条例》（1999年）、《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年）、《医院药品收支两条线管理暂行办法》（2000年）、《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》（2001年）等，通过多年的实践，取得较明显成效和宝贵经验。

为加强医疗机构药品使用环节管理，国家颁布了一系列药事管理规范性文件，如《抗菌药物临床应用指导原则》（2004年）、医疗机构药事管理规定（2002年、2011年）、《处方管理办法》（2006年）等，为规范临床合理用药起到了积极作用。

（三）医疗安全管理

医疗安全是指患者在医院医疗过程中，不发生因医务人员医疗失误或过失而造成的心理、机体结构或功能上的障碍、缺陷或死亡。医疗安全是实现优质医疗服务的基础，也是保证患者权利得以实现的重要条件，但是在评价医疗安全时，不能超越当时的医疗技术水平和客观条件。

医患之间是一种合同关系，就涉及医患双方的权利义务。患者在接受医疗服务时特有的权利有生命权、健康权、身体权、平等的医疗权、隐私权、知情同意权等，患者的义务有遵守医院规章制度、接受医学检查、签署同意书、缴纳医疗费用等。

医疗纠纷指发生在医患双方之间因患者对医务人员或医疗机构的医疗服务不满意而与医方发生的争执。医疗纠纷可分为医疗过失纠纷和非医疗过失纠纷，医疗过失纠纷包括因医疗差错、医疗事故、服务态度等引起的纠纷，非医疗过失纠纷多由于患者及家属对医疗意外、医疗并发症和疾病的自然转归不了解引起。医疗纠纷的处理程序为先进行协商解决，无效时进行调解。调解的方式通常有行政调解、律师调解、仲裁调解、诉讼调解四种。

2002年国务院颁布的《医疗事故处理条例》（见附录2-18）为医疗事故的界定和处理提供了依据。2009年全国人大常委会通过了《中华人民共和国侵权责任法》（其中第七章见附录2-17），其中第七章明确规定了医疗损害责任，强调医疗机构遵守诊疗规范、告知病情与诊疗措施、病历复印等义务，对医疗人身侵权的界定与赔偿制定了标准。医疗事故的预防应做到自觉依法执业、加强教育和监管、做好投诉受理和咨询工作、制定预案并完善制度等。