第四节 医疗器械管理的规范化

由于历史与发展的原因，国家对医疗器械的管理在很多方面还没有统一，如管理模式、部门归口以及名称、代码等，这对实现医疗器械的规范化管理造成一定难度。但是从医疗卫生行业管理角度，实现的“规范化”是可行的。

一、名称规范说明

长期以来，用于临床的医疗器械的名称有很多，如医疗器械、医疗仪器、医用设备、医学装备、医疗装备等。在国外也没有公认、统一的名称，如美国管理法规中称之为“medical device”（医疗设备），英国管理法规中称之为“health equipment”（卫生设备）等。我国2014年国务院650号令颁布的《医疗器械监督管理条例》中称之为“医疗器械”。所称的医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是它们只起辅助作用。医疗器械的其使用旨在达到如下预期目的：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或功能补偿；

（3）生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持；

（4）生命的支持或维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断提供信息。

卫生部2011年发布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》中，医疗器械的定义是：医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。卫生部2010年发布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中使用“医疗器械”的名称，从内涵上综合分析，现有各种名称的含义基本一致，即指用于医学领域中的有显著专业技术特征的物资与器械的总称，包括器械、设备、软件、器具、材料和其他物品。考虑到国务院2014年最新发布的《医疗器械监督管理条例》是目前我国唯一的医疗器械管理法规，本书作为行业管理的规范，应该与目前国家的《医疗器械监督管理条例》中的名称保持一致，所以本书改名为“医疗器械管理与技术规范”。但本书中一些部门的制度等使用了不同称谓，引用相关部门文件时也部分保留了不同称谓，特此说明。在使用中应注意理解不同政策、法规与行业管理在名称上的差异。

二、归口管理要求

在医疗器械管理部门的归口问题上，早期的医院管理将医疗器械管理归口于后勤保障系统。如郭子恒主编的《医院管理学》，将医院医疗器械管理划分为对医疗器械和医院后勤设备（水、电、热、冷设施及运输通讯等）两部分的管理；彭俊茅主编的《实用医院管理学》，将对医疗器械和后勤设备两部分的管理统一归入医院后勤保障管理。但是医学科学的发展、新技术的应用大大促进了医学技术的发展，医学与工程的结合越来越密切，医疗器械对整个医学技术的支持越来越大，甚至成为医学技术发展的推动力与重要支柱，医学工程作为一门新学科已经得到认可。2003年出版的《医院管理学》（曹荣柱主编）已将“医疗器械管理”单独列出，从管理理论、管理技术与管理方法上对其做了新的论述，提出医疗器械管理部门应列入医院管理的职能部门。实际上，医疗器械管理理念已从“后勤支持”转变成“技术支持”。2011年卫生部发布的《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定：“二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责。”在《三级综合医院评审标准（2011年版）》（卫医管发〔2011〕33号）中，也将医疗器械管理与后勤保障管理单列，分别为医院管理的不同职能部门。

三、分类与代码规范

医疗器械管理规范化的重要前提之一是统一的设备分类与代码。原卫生部于1999年颁布并实施了《全国卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）分类代码（WS/T118—1999）》。它是依据国家标准局统一的分类与代码扩展而来，并经过国家标准局认可；按物品的基本属性和使用方法分类，适当兼顾部门管理的需要，并满足相应管理水平和生产流通领域的实际需求。

2000年国务院发布的《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理；即：第一类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类，是指用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格加以控制的医疗器械。

2014年国务院新修订的《医疗器械监督管理条例》重新定义了分类管理：“第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。”“评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。”

对于医疗器械的分类规则和分类目录，新《医疗器械监督管理条例》规定：由国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械的生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。由于医疗器械分类目录是动态的、不断更新的，所以，食品药品监督管理部门公布的医疗器械产品注册分类目录与原卫生部标准WS/T118—1999规定的代码有较大差异。其原因是：医学技术飞速发展，出现了很多新技术、新设备，而原卫生部的分类代码中没有包括这些新的项目，所以在编写本书时，我们综合考虑各种因素后，进行了适当的处理。

四、“规范”在医院管理信息化中的作用

在医院的数字化建设中，采用信息化的手段和方法是医疗器械管理的又一特点，是医院信息化的重要组成部分。传统的医疗器械人工管理方法已不能适应目前管理理念的发展与实际工作的需要，尤其是医疗器械的安全质量管理，必须要实行信息化管理。2010年年初浙江省医学会医学工程学分会及浙江省医疗器械管理和质控中心的一项涉及全省近200家医院的关于医疗器械管理的基线调查结果显示：虽然医疗器械管理信息化已实现或部分实现的医院共163家（约占83.5%），但是医疗器械质量管理信息化已实现或部分实现的医院仅92家（约占47%），这与发达国家和地区相比还有很大差距。因此，在管理规范中应考虑今后医院信息化发展的趋向，实现卫生和信息资源的院内院外共享。信息化管理也是现代医院管理的重要标志，所以，医疗器械管理规范必须考虑今后实现信息化管理的要求。“规范化”是信息化的前提和必要保证。除了上面讲到的设备分类与代码的统一外，信息共享也是管理的目标；卫生行政部门的宏观管理，医疗卫生机构的决策层管理、财务管理等都需要做到信息共享，只有实现医疗器械管理的信息化，才能实现信息共享。《医疗器械监督管理规范》中对信息采集、处理、结构和流程进行规定，以满足信息化管理的要求。

本章编写：谢松城 郑焜 吴秀杰