第五节 管理制度

医疗器械管理部门在明确管理职责的前提下,应根据国家相关法律、法规和政策,制定适合本单位医疗器械管理的各项规章制度,明确各科室的职责,实施医疗器械管理规范化。管理制度的制订应该考虑:

(1)制度的可操作性。切实可行的规章制度是实现有效管理的基础。

(2)明确制度的目的、定义、适用范围、执行人、相关法规文件依据。

(3)持续改进,在管理制度的执行检查和考核过程中发现问题;不能只重结果,缺乏对过程的适度监控、指导;需要在实践中不断完善更新。

(4)定期修订。在相关法律法规发生变化时,管理制度要及时修订,更好地适应对管理工作的新要求。

管理制度依适用范围可分为全院性制度和科室内部管理制度。全院性管理制度包括医学装备管理委员会工作制度、医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度、医疗器械计划购置审批制度等。有关医学工程科室的内部管理规章制度包括:验收管理制度、操作使用管理制度、PM工作制度,维修工作制度、报废报损制度、调剂管理制度和计量管理制度等。

表2.1是“医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度”范本,本书末的“附录二”中包括各种制度的参考范例。各级医院应根据实际情况制定本院相关的工作制度。

各种管理制度要落实执行,首先要求相关临床、医技使用部门与医疗器械管理部门的人员均能知晓;可以统一培训落实,并且要有考核机制,建立完整的考核记录。考核结果通过分析后,需要对存在的问题提出修订意见与改进措施,并得到落实。各种医疗器械管理制度要统一编号,纳入医院管理制度汇编进行统一管理。管理制度修订后,要以不同版本方式与原制度区分开。

表2.1 医疗器械临床使用安全管理委员会工作与监测制度

本章编写:谢松城 郑焜 王志康