第二节 采购规范与流程

对于已形成采购计划的医疗设备和医用耗材，根据医疗机构的资金情况和临床业务发展的轻重缓急，排出年度或季度采购计划，同时，按照有关的政策法规，进行采购分类处理。目前，采购的主要类型有政府集中采购、部门集中采购、分散采购和自行采购；要经政府采购办确认采购方式，再执行采购的工作流程。

一、政府集中采购

适用范围：属于县市级及以上人民政府制定的政府采购目录中的项目。

目的：为了规范医院采购行为，提高资金的使用效益，维护国家利益和社会公共利益，促进廉政建设。

要求：政府采购应遵循公开透明、公平竞争、公正和诚实信用等原则。按照县市级及以上人民政府制定的政府采购目录，医疗卫生机构每年应上报医疗器械政府采购预算执行建议书（见附表3.5）。经当地政府采购办确认采购方式后，委托政府采购中心或集中采购机构或具备资格的中介机构进行招标。医疗卫生机构需要采购进口设备的，按照财政部门的规定，需由一定数量的专家签署意见。根据《中华人民共和国政府采购法》，政府采购有以下几种方式：

（1）公开招标；

（2）邀请招标；

（3）竞争性谈判；

（4）单一来源采购；

（5）询价采购。

1．选择采购方式的原则

（1）公开招标应作为政府采购的主要方式。因特殊情况需要采用公开招标以外的其他采购方式时，应当在采购活动开始前获得属地人民政府采购监督管理部门的批准。不得将应当选用公开招标方式的采购项目化整为零或以其他方式采购。

（2）符合下列情况之一的，可选用邀请招标方式：①具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购；②采用公开招标方式的费用占政府采购项目总价值的比例过大。

（3）可采用竞争性谈判方式采购：招标后没有供应商投标或者没有合格的标以及重新招标未能成立；技术复杂或性质特殊，不能确定详细规格或具体要求；采用招标所需时间不能满足紧急需要；不能事先计算价格总额。

（4）以下几种情况可采用单一来源方式采购：只能从唯一供应商处采购；因紧急情况不能从其他供应商处采购；必须保证原有采购项目一致性或者服务配套要求，需要继续从原供应商处添购。

（5）所采购货物的规格标准统一、现货货源充足且价格变化幅度小的项目，可以采用询价方式采购。

2．竞争性谈判方式采购应遵循的程序

（1）成立谈判小组：由三人以上的单数个成员组成，其中专家（非当事人）的人数不得少于成员总数的2/3。

（2）制订谈判文件：谈判文件应当明确谈判程序、谈判内容、合同草案条款以及评定成交标准等事项。

（3）确定要邀请参加谈判的投标供应商名单：谈判小组从符合相应资格条件的投标供应商名单中确定不少于三家参加谈判，并向其提供谈判文件。

（4）谈判：谈判小组所有成员集中与各投标供应商分别单独进行谈判。在谈判中，谈判的任何一方不得透露与谈判有关的其他投标供应商的技术资料、价格等信息。谈判文件若有实质性变动，谈判小组应以书面形式通知所有参加谈判的投标供应商。

（5）确定成交供应商：谈判结束后，谈判小组应当要求所有参加谈判的投标供应商在规定时间内进行最后报价，采购人从谈判小组提出的成交候选人中根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并将结果通知所有参加谈判的未成交的投标供应商。

3．单一来源采购方式的采购人与供应商应遵循的原则

在保证采购项目质量和双方商定合理价格的基础上进行采购。

4．采取询价采购方式应遵循的程序

（1）成立询价小组：由三人以上的单数个成员组成，其中专家的人数不得少于成员总数的2/3。询价小组应当对采购项目的价格构成和评定成交标准等事项做出规定。

（2）确定被询价的投标供应商名单：询价小组根据采购需求，从符合相应资格条件的投标供应商名单中确定不少于三家的投标供应商，并向其发出询价通知书让其报价。

（3）询价：询价小组要求被询价的投标供应商一次性报出不得更改的成交价格。

（4）确定成交供应商：采购人根据符合采购需求、质量和服务相等且报价最低的原则确定成交供应商，并将结果通知所有被询价的未成交的投标供应商。

5．文件处理

与政府采购的每项采购活动有关的文件均应存档；不得伪造、变造、隐匿或销毁文件，并应将保存期限约定在采购结束后15年。

采购文件应包括采购活动记录、采购预算、预算执行确认书、招标文件、投标文件、评标方法、评标报告、中标文件、合同文本、验收证明、答疑答复、投诉处理决定及其他有关文件资料。其中，采购活动记录至少应当包括下列内容：

（1）采购项目类别和名称；

（2）采购项目预算、资金构成和合同价格；

（3）采购方式。采用公开招标以外采购方式的项目，还应当载明原因；

（4）邀请和选择投标供应商的条件及原因；

（5）评标标准及确定中标人的原因；

（6）废标的原因；

（7）采用招标以外采购方式的相应记载。

二、部门集中采购

部门集中采购是政府采购的一种补充形式，是经市级及以上政府采购监管部门批准、由卫生行政主管部门组织、各医疗机构联合的一种采购方式；一般适用于专业性较强的医疗器械或使用量较大的特种消耗性材料等，具体操作规范应参照政府采购方式执行。

三、自行采购

适用范围：属于政府采购及部门集中采购目录以外的或限额以下的项目。

对于列入自行采购的医疗器械（包括卫生器材耗材），应优先选用招标方式采购。具体组织工作应由医疗器械管理部门负责，医疗器械管理（咨询）委员会组织评标，并邀请相关部门进行监督。评标专家应从相关部门认定的专家库（非本单位）中随机抽取。若采用招标以外的其他方式采购，应说明理由，由分管领导批准，并成文存档。

自行采购的招标工作流程如图3.2所示。

（1）编制“招标公告”，以适当形式在媒体公布招标的项目，具体包括下列内容：

①采购项目类别、名称、规格和数量；

②主要功能和技术参数及配置要求；

③付款方式、售后服务条款、到货时间等；

④采用公开招标以外的方式采购，应当载明采购方式；

⑤评标方式、评标原则。

（2）根据国家的医疗器械管理条例，及时对愿意投标的厂商进行资格审查。若符合条件，即发出正式招标文件并做记录。

供应商参加招投标采购活动应当具备下列条件：

①具有独立承担民事责任的能力；

②销售商应是取得“医疗器械生产企业许可证”的生产企业，或者是具有生产企业有效授权且具有“医疗器械经营企业许可证”的经营者；

③具有“医疗器械经营企业许可证”的经营者，投标产品应包含在生产经营许可证目录范围以内；

④具有良好的商业信誉、履行合同所必需的设备以及售后服务专业技术能力；

⑤在经营活动中没有重大违法记录。

医疗机构可以根据采购项目的特殊要求，规定投标供应商的特定条件，但不得以不合理的条件对投标供应商实行差别待遇或者歧视待遇。

（3）在规定的期限内，收回投标文件。

（4）组织评标专家组，评标小组的专业技术人员比例不能少于2/3。

（5）标书到齐后按规程进行拆标，并做好拆标记录。

（6）根据各投标厂商的投标响应（包括投标价格、功能和技术参数），形成比较表，由专家进行评定，最后由评标小组决定中标厂商并形成书面记录。

（7）向中标厂商发出通知，在规定的期限内与招标单位签订合同。

四、展览会统一采购

浙江省每年都举办医疗仪器设备技术交流展览会。为充分利用医疗展览会平台，简化政府采购工作流程，提高工作效率，浙江省财政厅、卫计委在每年医疗仪器设备技术交流展览会期间，开展相关医疗器械统一采购、集中评审活动，医疗机构可以根据相关文件规定，在展览会期间统一采购，相关流程如下。

1．统一采购的项目产品范围

符合下列条件的各医疗卫生单位的相关医疗器械采购项目，可以逐级汇总上报至浙江省卫计委，参加展览会期间所进行的统一汇总采购活动。

（1）纳入各地政府采购目录且预算金额在政府采购公开招标限额标准（省级为100万元）以下的产品；

（2）项目已列入本单位年度政府采购预算，并已向同级财政部门办理政府采购预算执行确认书（或采购计划审批手续）；

（3）相关医疗器械已由浙江政府采购网上的注册供应商建立商品库进行展示；

（4）同级财政部门认为应当具备的其他条件。

2．统一采购工作程序

各医疗卫生单位需在展览会上采购医疗器械的，应按当年浙江省财政厅、卫计委的通知要求逐级汇总上报采购计划，具体报送程序如下。

（1）各医疗卫生单位依据本单位年度政府采购预算（预算未批复的暂以“二上”数为准，未编制政府采购预算的可直接编报采购计划），结合展览会展示产品目录（在展览会网站www.iaie-expo.com上发布），编制《××××年浙江省医疗器械展览会采购计划申报表》（见附表3.19），报送同级卫生主管部门。

（2）各级卫生主管部门按照医疗器械分类（具体分为超声、检验、放射、内窥镜、呼吸麻醉监护、手术室供应室消杀、其他等七类）汇总形成本地区《××××年浙江省医疗器械展览会采购计划汇总表》（见附表3.20）。经同级财政部门审核同意后，于指定日期前逐级上报至浙江省卫计委。省级医疗机构的采购计划直接上报浙江省卫计委。

3．采购计划的评审

浙江省卫计委根据各地汇总上报的采购计划和采购需求，按照分档分类管理和政府采购管理相关规定，组织专家进行集中评审和审核。

（1）医疗器械单价在8万元以上、政府采购公开招标限额标准（省级为100万元）以下的产品，按照集中委托、集中评审、分散签约、集中审核、确认成交的程序办理采购手续，具体如下。

①浙江省卫计委根据各地上报的采购计划和采购需求，汇总形成展览会采购需求及采购数量，分别于展览会举办前的适当时间（一般为1月份和7月份），集中委托相关代理机构组织采购。

②相关集中采购机构或采购代理机构按照统一标准、分类采购、资格入围、结果延续共享的原则，组织公开招标或竞争性谈判，集中评审出入围产品的品牌、型号、价格及售后服务等内容。

③各医疗卫生单位在每年3月或9月展览会期间，可根据集中评审入围的产品名录直接与相关产品的供应商签订《政府采购意向书》（当年9月展览会集中评审入围的产品签约资格延续至第二年3月展览会的相关签约截止日期，以此类推）。

④浙江省卫计委组织相关专家对各医疗卫生单位与供应商签订的《政府采购意向书》进行集中审核，审核通过的生成《成交确认书》，由相关集中采购机构或采购代理机构进行核对后确认盖章，并由展览会组委会盖章。

⑤各医疗卫生单位凭集中审核通过且经采购代理机构、展览会组委会盖章确认的《成交确认书》，与供应商签订政府采购合同。

（2）医疗器械单价在8万元（含）以下的产品，采用询价采购方式，按照展会洽谈、网上询价、集中报价、集中审核、确认成交的程序办理采购手续，具体如下：

①各医疗卫生单位凭当地财政部门批准下达的《政府采购预算执行确认书》（或采购计划），在展览会上择优选取有意向的品牌（不少于两个品牌）进行询价洽谈；

②各医疗卫生单位根据洽谈情况填写《政府采购意向书》（单价在8万元以下的设备），递交展览会组委会录入浙江政府采购网“在线询价系统”（省级医疗卫生单位可自行录入），并在线向注册供应商发起网上询价；

③各注册供应商在规定时间内，在浙江政府采购网上进行报价响应，采购单位自行或委托展览会组委会按照“报价孰低或优惠孰大”的原则确定拟成交供应商；

④浙江省卫计委组织相关专家对拟成交结果进行集中审核，审核通过的生成《成交确认书》，并由展览会组委会盖章确认，其中，指定单一品牌或者仅有一家供应商报价、拆分报价、高于历史成交记录的报价均为无效；

⑤各医疗卫生单位凭集中审核通过并由展览会组委会盖章确认的《成交确认书》，与供应商签订政府采购合同。

各医疗卫生单位按规定组织合同验收与履行，并将政府采购合同副本报展览会组委会及同级财政部门备案；因故未签订政府采购合同或者合同签订后未履行的，应向展览会组委会说明情况。

注意：浙江省展览会采购政策每年会有微调，以当年浙江省财政厅、卫计委发布文件为准。

五、分散采购———国际招标

根据我国的有关政策和法规，部分医疗器械应进行国际招标采购。进口医疗器械国际招标的有关规定如下：

（1）以国家和地方的建设资金、财政拨款、银行贷款为主要资金来源；

（2）机电设备金额400万元人民币以上、用汇50万美元以上；

（3）单台机电设备金额100万元人民币以上、用汇12万美元以上；

（4）按国家规定列入招标范围的特定产品；

（5）利用国外贷款的项目。

只有符合前三项全部条件的，或最后两项单项条件的，才必须进行国际招标。

1．招标流程图（见图3.3）

2．招标委托

对依法必须进行招标的项目，尤其是国际招标项目，按《机电产品国际招标投标实施办法》中规定，委托具有国际招标资格的招标代理机构进行招标。

委托招标应填写《国际招标委托招标协议书》，格式见第七节附表3.11。委托书应包括委托表、授权书、招标设备清单、委托方推荐的供货商名单（三家以上）。在委托招标时，除技术规格、配置选择必须由用户方负责编写外，其他工作均由委托代理的招标机构完成。

3．编制招标文件

国际招标的招标文件有统一的格式，内容主要包括：

（1）投标邀请；

（2）投标人须知（投标资料表及有关特别补充条款）；

（3）招标产品的名称、数量、技术规格；

（4）合同条款；

（5）合同格式；

（6）附件（按投标文件的要求提供投标文件清单），包括投标书、开标一览表、投标分项报价表、货物说明一览表、规格偏离表、商务条款偏离表、投标保证金保函电报底单、法人代表授权书、资格声明（附：银行资信证明）、制造厂家资质声明、贸易公司（代理）资质声明、制造商出具的授权函、证书、售后服务承诺、维修机构资质证明、备品备件清单、专用工具清单、选配件清单、医疗器械注册证、对于特定产品提供的相关证件、样本说明书（含原版DATA技术参数）。

招标文件的编制（如委托招标），除技术规格的配置要求、商务条款外，均由招标代理机构完成。

4．技术规格和配置要求的编写规范

招标文件中设备的技术规格和配置要求、商务条款，无论是委托招标还是自行招标，都应由用户单位自行提出具体要求，应按以下几个步骤进行。

（1）市场产品调研

设备管理部门要会同使用科室，对满足使用要求的同类产品的生产厂家、型号、技术性能、国内用户与厂商的信誉、技术服务支持等信息事先进行调研、考察，并收集各种样本、技术参数资料，为编写标书技术规格配置要求做好准备。根据招标法规定，必须有三家或三家以上的厂商或投标商参加投标，投标才有效。因此，调研中至少要了解、对比三家以上厂商的产品。如果发现少于三家厂商的产品满足用户要求，则应采用其他方式采购，而不采用公开招标方式。根据不同厂商的技术资料汇总后，应生成技术性能对比表。对比表中的技术指标应包括招标文件中的各项技术规格指标。

（2）标书技术规格的确定

①技术规格指标是招标中评标的主要依据。医疗器械技术性能指标十分多样，要选择合适的设备，技术指标的确定十分关键。招标文件中技术规格指标分为“关键指标”和“一般指标”。关键指标在标书相应技术规格条目中标注“*”号。对这些关键技术指标的任何一项偏离将导致废标。因此，标书编写要求标注“*”号的技术指标的确定，应保证至少有三家厂商能满足要求。

②招标文件中的一般技术指标，在评标中可评价其性能—价格关系。应选择几家可选产品中性能较高的技术指标，以充分体现性价比。

③招标文件中技术指标的确定不能有明显的倾向性，或完全照抄某一家厂商的技术指标作为招标文件的技术指标。

④标书中同一技术指标不能多次出现，或同一技术指标的描述不能相互矛盾。

⑤技术指标，尤其是可量化的技术指标，应考虑可验证性和可测量性。技术指标应注明或要求厂商提供测试方法、工具与测试条件，以便在验收中可以操作。

（3）配置要求选择

①招标文件的设备配置应当先满足应用要求，不能缺少必要的配置，以免造成招标设备到货后不能正常开展工作。

②对可选择的几家厂商中某一家独有的功能配置，可采用选购件配置要求单独报价方式表述，而不列入评标价中，以利于正常评标，或作为配置要求单独报价。

③对于功能性配置（尤其是软件功能）的名称表达，要避免采用某一厂商采用的商品名称，应采用功能性描述。

④对于不能全部表达的配置要求，可以增加一条“在满足标书技术要求的条件下厂方必须提供的其他配置”。

此外，招标文件中最终确定的技术规格与配置要求及评标原则，用户方应确认。

六、紧急采购

对于年度计划外突发性需要或临床急需的医疗器械，包括配件，可填写《医疗器械临时请购申请表》（见附表3.10），按程序批准后，进行紧急采购。同时，也应办理好相关的手续，若是进口设备，至少应有机电申请表等；可以免税的设备，可先进关后补办免税手续。对于需要政府采购的设备，为了加快采购速度，应与政府采购部门协商，建议采取较快的采购方式，或由政府采购、监管部门批准后执行自行采购。对一时不了解价格的设备，可以通过不同厂商通信询价方式，或同类产品近期的销售价进行比较。所采购设备必须提供相应的完备证件，以符合国家法律规定。

七、直接进口医疗器械的采购

（一）办理相关进口手续

对于直接进口医疗器械，在完成政府采购或国际招标后，必须按国家规定办理相关进口手续：

（1）办理必要的进口批件，如填写《机电产品进口申请表》（见附表3.14）。如属国产鼓励引进项目，则办理技改和免税批文。

（2）委托有进口资质和与进口设备相对应医疗器械经营许可证资质的外贸公司，应具有进口医疗器械的业务经验和相应的进口能力。

（3）在签订外贸合同时，条款应完备、明确和可操作。

（4）在执行合同过程中，应与外贸公司和外商保持联系，并做好必要的配合工作（包括报关、到货商检等），如需索赔的外贸合同，应及时邀请商检部门一同处理。

（二）进口医疗器械机电产品进口申请表的填写

医疗机构直接通过外贸进口医疗器械，须办理机电产品进口申请手续。申请步骤如下。

1．网上注册

进口用户首先需要进行网上注册。登录网址http://import.chinabidding.com或进入中国国际招标网首页http://chinabidding.com后，点击[进口申报注册]。按要求逐项填写用户注册表的内容。填写完毕后，系统会自动生成用户名和口令，要妥善保管。注册表需打印下来，加盖本单位及所属机电办的公章并邮寄至网站的用户服务部。同时，按照每年申报单证数量的不同，需缴纳一定数量的费用。

2．单证申报

账户开通后，即可进行进口产品申报。登录上述网址，输入相应的用户名和口令，进入进口申报。填写机电产品进口申请表的各项内容以及其他需向审批部门说明的信息，如果是招标采购的产品，还需填写招标项目的编号。

3．查询及修改

凭用户名和口令可随时查询申报的单证当前在各级审批部门的审批状况，并根据审批部门提出的意见做出及时的修改。如果是招标采购，在网上送审进口申请表后，将招标的评标报告、评标结果公示表、项目批文等相关书面材料送至省机电办。

4．领取单证

如果机电产品管理部门已经审批同意了申报，则此时单证的状态为“已批”，用户即可打印出该申请表，由申请单位盖章，再携带工作证、介绍信以及批复的申请表上要求的其他材料，如卫计委批复文件或盖章，到相应的出证部门（省机电办）领取进口单证《中华人民共和国自动进口许可证》。

对于委托招标公司代理招标的用户，可由招标公司协助办理用户注册以及进口单证的申报、领取工作。

在填写机电产品进口申请表时，其中各项内容规范如下。

（1）贸易方式：指货物进出口的交易方式，主要反映以各种贸易方式进出口机电产品的构成情况。

①一般贸易是指按正常方式成交的进出口货物。医疗器械进口通常是一般贸易方式。

②国家间、国际组织无偿援助和赠送的物资（国际援助、赠送）。

③华侨、港澳台同胞、外籍华人捐赠物资（捐赠）。

（2）外汇来源如下。

①银行购汇：主要指进口机电产品用汇构成。指持相应的购汇凭证，到外汇指定银行购汇。

②不支付外汇：包括无偿援助、捐赠、补偿贸易。

③国内贷款外汇：指国内金融机构提供的贷款外汇。

④国外贷款外汇：指外国政府或金融机构提供的贷款外汇。

⑤其他外汇：指上述外汇来源以外的外汇。

（3）产品用途：表示进口机电产品的实际用途。

（4）用汇金额：指进出口机电产品的用汇额，如果进出口机电产品中包含软件费而又不易与设备费分开时，则以全部用汇额作为用汇金额，单位为万美元。

（5）销售国别（地区）及原产地国别（地区）：销售国别（地区）以与我国境内的企业单位签订合同（协议）的国家或成交厂商所在地的国家（地区）确定。原产地国别（地区）指进口货物的生产或加工制造的国家（地区）。

（6）报关口岸：为机电产品进（出）口时进（出）口商报关的口岸海关名称，必须确定进口口岸。

（7）商品编号：“机电产品目录”“配额产品实用代码表”“特定产品实用代码表”的商品编号采用海关商品编码，可以在海关商品编码（H.S）目录中查到。

（8）进口类别：指进口机电产品是以单机方式进口或是以项目方式进口。

（9）项目所属行业：反映引进项目的行业构成，如医疗卫生。

（10）项目类别：主要反映不同投资性质的项目构成情况。

①基本建设项目：指以扩大生产能力（或新增工程效益）为主要目的的新、扩建工程项目。

②技术改造项目：指对原有设施进行技术改造（包括固定资产更新）的项目。

③其他项目：指除上述项目以外的其他项目（注：单机进口，此项可不填）。

（11）设备状态：指进口时机电产品设备的新旧。

注：“机电产品进口申请表”手续一般可以委托国际招标代理机构或外贸代理机构办理。

八、医疗器械采购的证件管理

按照国家《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械有“三证”管理的要求，即《医疗器械注册证》《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》。医疗机构不得使用未经注册、没有合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械，不得从没有《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。因此，该项工作的重要一部分是没有医疗器械产品无论采用什么采购方式，都必须索取产品完备和有效的证件，具体规定如下。

1．医疗器械产品注册与备案管理

2014年修订的《医疗器械监督管理条例》中的注册管理与2000年《医疗器械监督管理条例》有不同要求，前者实行分类注册与备案管理时规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，不办理产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内生产第一类医疗器械产品的备案管理，应由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案。境外从事生产第一类医疗器械，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。境内从事生产第二类医疗器械的企业，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发放医疗器械注册证书。境内从事生产第三类医疗器械的企业，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发放医疗器械注册证书。境外从事生产二、三类医疗器械的企业，由国家食品药品监督管理局审查，批准后发放医疗器械注册证书。中国台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册管理，除本办法的规定外，参照境外生产医疗器械管理办理。医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的食品药品监督管理部门填写。每一件产品的医疗器械注册证编号是唯一的。

2014年10月以前发布的医疗器械注册证编号的编排方式：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中各项表意如下：

（1）×1为注册审批部门所在地的简称：境内生产的第三类医疗器械和境外生产的医疗器械以及中国台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械为“国”字；境内生产的第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称，如京、浙、苏等。

（2）×2为注册形式（准、进、许）:“准”字适用于境内生产的医疗器械；“进”字适用于境外生产的医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。

（3）××××3为批准注册年份。

（4）×4为产品管理类别（二类、三类）。

（5）××5为医疗器械产品品种编码。

（6）××××6为注册流水号（4位）。

例如，注册证号为“国食药监械（进）2002第2571149号”REG.NO:SFDA（I）20022571149号 表明该产品为2002年注册的进口医疗器械产品，属Ⅱ类医疗器械，分类为消毒供应室设备器械。

医疗器械注册证有效期为4年。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》或《附表》，应与医疗器械注册证书同时使用。医疗器械注册产品名称应使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。新版《医疗器械注册管理办法》对证号编号方式重新进行制定。

新版注册证编号的编排方式：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中包含6种信息，分别如下：

（1）×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

（2）×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

（3）××××3为首次注册年份。

（4）×4为产品管理类别；分为2类、3类。

（5）××5为产品分类编码。

（6）××××6为首次注册流水号。

例如，注册证编号为“国械注准20153401261”，表明该产品为2015年国家局注册的国产医疗器械产品，属3类医疗器械，分类为临床检验分析仪器（分类代码40）。

2014年国务院修订的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证有效期更改为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

除有本条三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门，应当在医疗器械注册证有效期届满前做出准予延续的决定。逾期未做决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：

（1）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

（2）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；

（3）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，若其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满6个月前应当申请延续注册。医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。新版医疗器械注册证已经没有《医疗器械注册登记表》。

第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式：

×1械备××××2××××3号。其中各项内容表意如下。

（1）×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

（2）××××2为备案年份。

（3）××××3为备案流水号。

2．医疗器械生产企业许可证

国内从事第一类医疗器械生产的生产企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

国内从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交其符合《条例》规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。对符合规定条件的，发放医疗器械生产许可证。

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

3．医疗器械经营许可证

2014年修订的《医疗器械监督管理条例》规定：开放第一类医疗器械经营许可，不要求医疗器械经营许可证；对从事第二类医疗器械经营的企业，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，对符合规定条件的，食品药品监督管理部门准予许可并发放医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

医疗机构采购医疗器械应必须是已注册或者已备案的医疗器械，即按上述规定从已经取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者已经取得医疗器械经营许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明相关产品合格证明。医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2014年修订的《医疗器械监督管理条例》还有后续的细则出台，具体按相关规定执行。

4．特殊医疗器械产品的相关管理规定

（1）根据商检法规定，凡列入《检验检疫机构商品目录》内的进口医疗器械，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验。

（2）2013年以前有8种《强制性产品认证的产品目录》医疗器械需要强制性产品认证管理（3C认证）,2013年5月2日国家质量监督检验检疫总局《质检总局、食品药品监管总局、认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》（2013年第52号联合公告）指定认证机构已经不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证，注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书，其中医疗器械产品包括：

①《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032:2001；

②《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033:2001；

③《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）CNCA-08C-034:2001；

④《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（空心纤维透析器）CNCA-08C-035:2001；

⑤《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（植入式心脏起搏器）CNCA-08C-036:2001；

⑥《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（医用X射线诊断设备）CNCA-08C-037:2001；

⑦《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式血泵）CNCA-08C-038:2001；

⑧《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式搏动血泵）CNCA-08C-039:2001。

（3）国产医用消毒产品，应按《消毒法》规定提供卫生部批准的卫生许可证或卫生许可批件。

（4）《中华人民共和国计量法》规定国产医用计量产品需要查验制造计量器具许可证。对进口计量器具，凡列入《中华人民共和国计量器具型式审查目录》的进口计量器具必须向国家技术监督管理局申办，并取得“中华人民共和国计量器具型式批准证书”才能办理进口手续和销售。

进口计量器具和包装上使用中华人民共和国进口计量器具型式批准的CPA专用标志和编号99-F166见图3.5。

CPA标志由两部分组成，前半部分的前两位数字为取得此证书时的批准年份；后半部分中第三位符号表示计量器具的类别编号，第四、五、六位数字表示批准的顺序编号（从101开始）。如：国家质量检验检疫总局1999年颁发的第166号力学计量器具型式批准证书的标志和批准编号为CPA 99-F166。

5．证件的确认

医疗机构购置医疗器械须由生产或经销单位提供相关证件并存档。以上所提供的证件复印件应由生产或经销单位加盖提供单位的公章，还要注明日期。并承诺，因证件问题引起的法律纠纷应由生产或经销单位承担全部法律责任。必要时，医疗卫生机构应通过其他渠道，如国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站、省市食品药品监督管理局网站、医疗器械制造厂商的网站以及国外医疗器械监督相关网站，对其真实性进行验证。证件的确认应在查验投标商资格和实物验收时进行，并作为合同附件一起归档保存。若发现伪造、擅自修改证件，应上报当地食品药品监督管理部门。