- 肾内科治疗药物的安全应用
- 李德爱 孙伟 王有森
- 1277字
- 2020-08-28 18:25:42
第三节 孕妇的安全用药
一、常用肾脏系统药物的分级
(一)FDA妊娠用药分级
根据药物可能对胎儿有不良影响,美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)根据动物实验和临床实践经验,将妊娠期用药对胎儿的危险度登记并分类为A、B、C、D、X 5个等级。某些药物有两个不同的危害性级别,是因为其危害性可因其用药持续时间不同所致。分级标准如下。
A级:在有对照组的研究中,在妊娠3个月的妇女未见到对胎儿危害的迹象(并且也没有对其后6个月的危害性证据),可能对胎儿的影响甚微。如适量维生素A、C、D、E等。但是过量仍可造成损伤,如正常范围剂量的维生素A是A类药物,而大剂量的维生素A,每日剂量2万U即可致畸,而成为X类药物。
B级:在动物繁殖性研究中(并未进行孕妇的对照研究),未见到对胎儿的影响。在动物繁殖性研究中表现有不良反应,这些不良反应并未在妊娠3个月的妇女得到证实(也没有对其后6个月的危害性证据)。如青霉素、红霉素、地高辛、胰岛素。
C级:在动物的研究证明它有对胎儿的不良反应(致畸或杀死胚胎),但并未在对照组的妇女进行研究,或没有在妇女和动物并行地进行研究。本类药物只有在权衡了对妊娠期妇女的好处大于对胎儿的危害之后,方可应用。如庆大霉素、异丙嗪、异烟肼等。
D级:有对胎儿危害性的明确证据,尽管有危害性,但孕妇用药后有绝对的好处(例如妊娠期妇女受到死亡的威胁或患有严重的疾病,因此需用它,如应用其他药物虽然安全但无效)。如抗感染药物中的链霉素、卡那霉素、四环素、土霉素、盐酸米诺环素。
X级:在动物或人的研究表明它可使胎儿异常。或根据经验认为在人,或在人及在动物,是有危害性的。在孕妇应用这类药物显然是无益的。本类药物禁用于妊娠或将妊娠的患者。如抗病毒药物中的利巴韦林等;以及麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、牛痘疫苗、风疹病毒疫苗等。但常为人们忽视的是大量饮酒,如在早期妊娠时大量饮酒,摄入大量乙醇,每日150ml或以上可使胎儿发育不良或发育畸形。因此,乙醇在FDA分类中饮酒量少属D类,量多即归入X类。此外,镇静药中氟西泮、氟硝西泮均属X类药物,免疫抑制剂来氟米特也属X类药物。
(二)常用肾脏系统药物的分级
常用肾脏系统药物的分级,见表4-1。
表4-1 常用肾脏系统药物的FDA分级
续表
(三)妊娠期用药的基本原则
1.孕前如发现某种慢性疾病,用药时要兼顾到妊娠期用药时的连续性和安全性,避免应用有可能危及胎儿的药物。
2.孕妇不可随意用药,可用可不用的药物,一律不用。
3.防止诱发畸胎,在妊娠头3个月应尽量避免服用药物。尤其是已确定或怀疑有致畸作用的药物。必须用药时应尽量选用对孕妇及胎儿无害或毒性小的药物,并采用适当的剂量。
4.用药前应从母儿双方面权衡利弊,慎重合理地选用药品,不能因为药物有不良反应而放弃必要的治疗,使病情恶化,殃及母子。
5.在孕妇患有结核、贫血、糖尿病、心血管等疾病时,合理治疗不仅对胎儿无害,而且能防止胎儿受母体疾病的影响。
6.孕妇不得已必须使用对胎儿有毒性的药物时,应密切观察,必要时使用对抗药物。
7.如孕妇已用了某种可能致畸的药物,应根据用药量、用药时妊娠月份等综合因素处理方案。早孕期间用过明显致畸药物应考虑终止妊娠。