- 生物治疗专家共识与指导原则2015
- 付小兵 魏于全
- 1161字
- 2020-08-28 10:16:28
一、临床中心临床试验的组成
(一)多中心临床试验的机构组成
1.干细胞研究中心
中国人民解放军总医院第一附属医院全军创伤修复重点实验室
2.多中心临床治疗单位
北京地区:中国人民解放军总医院第一附属医院
北京军区总医院
京外地区:第三军医大学西南医院
第二军医大学长海医院
第四军医大学西京医院
武警辽宁总队医院
广州军区总医院
兰州军区总医院
中国人民解放军第一七五医院
(二)汗腺再生的多中心临床试验成员组成
总负责人:付小兵院士 盛志勇院士
1.干细胞研究中心负责人
中国人民解放军总医院第一附属医院全军创伤修复重点实验室 付小兵教授
2.临床应用中心负责人
(1)中国人民解放军总医院第一附属医院烧伤科:杨红明教授
(2)北京军区总医院烧伤整形科:周智教授
(3)第三军医大学西南医院烧伤研究所:吴军教授
(4)第二军医大学长海医院烧伤整形科:夏照帆教授
(5)第四军医大学西京医院烧伤:胡大海教授
(6)广州军区总医院烧伤整形科:程飚教授
(7)兰州军区总医院烧伤整形科:刘毅教授
(8)武警辽宁总队医院烧伤整形科:崔晓林教授
(9)中国人民解放军第一七五医院烧伤整形科:郑庆亦教授
(三)各中心相关职责
1.全军创伤修复重点实验室职责
(1)汗腺细胞获取方法的统一流程的制定。
(2)汗腺细胞培养标准化操作的制定。
(3)骨髓间充质干细胞分离、培养流程的制定。
(4)骨髓间充质干细胞与汗腺细胞共培养流程的制定。
(5)丝蛋白膜孔径、孔距的确定。
(6)汗腺细胞移植标准化流程的制定。
(7)微粒皮大小及其用量标准化的确定。
(8)微粒皮移植标准化操作流程的制定。
(9)发汗试验标准化操作流程的制定。
(10)再生汗腺细胞组织学、免疫组织化学鉴定标准的制定。
(11)发汗试验结果定性指标的制定。
(12)再生汗腺所分泌汗液对比标准的制定。
(13)汗腺鉴定标准的制定。
(14)患者跟踪随访流程的制定,以及后续发汗试验随访标准流程的制定。
(15)试验试剂、试验用品标准的制定。
(16)协调多中心临床试验的多种事务。
2.各临床中心职责
(1)临床中心负责人负责与该单位院方领导联系实施汗腺再生多中心临床试验的相关文件的落实。获得参试单位伦理委员会等相关部门的批准。
临床试验人员由外科医生和干细胞研究人员两部分组成。临床试验前需熟知整个操作流程,并在具体的实施过程中严格按照标准的操作流程进行。
各临床中心筛选严格符合标准的患者2~3例,进行标准化操作。病例较多的临床中心可以按照标准适当增加样本例数。
(2)主管医师职责:①负责向参与临床试验的患者介绍相关临床治疗背景知识,获得患者的知情同意,签署相关的知情同意书;②监测记录患者创面愈合情况,拟种植汗腺细胞的创面,在术前、术中及术后摄影(需附日期、患者姓名、住院号等);③随访创面愈合后的汗腺发汗试验,摄影记录;④参与临床试验的医师需要严格按照试验的操作流程进行临床试验,并负责病例的相关治疗;⑤负责详细记录试验数据。
(3)临床医师补贴:对参与汗腺再生临床试验的临床医师进行相应适当的补贴。