“不良反应情况”是指在使用骨髓MSCs细胞后出现的与细胞移植相关的任何征兆、症状、综合征或者病情恶化。当在治疗开始时，患者已有的临床情况不算不良反应，除非病情在使用骨髓MSCs细胞后恶化。在治疗期间实验室检查异常也算是不良反应情况。

“严重不良反应情况”是任何不利事件的发生，造成下列一个或多个结果：

·死亡。

·出现可导致生命危险的不良反应。

·患者住院或延长住院治疗。

·持续或明显的行为能力丧失。

·先天性异常/出生缺陷。

·医学上的重大事件(包括实验室检查异常)。

所有不良反应事件将报告给上海东方医院IRB。如果发生严重的或威胁生命的不良反应，甚至死亡，医院IRB将在24小时内通知上级卫生主管部门。

在术前体检和细胞移植后随访期(直到术后6个月)所有的不良事件应做记录并持续随访，直至不良反应消失，或患者恢复正常或稳定。