微创治疗，指利用胸、腹腔镜等现代医疗器械及相关设备进行手术治疗，是医学领域近年发展起来的一种新治疗手段，代表医学的新方向。与传统手术相比，微创治疗伤口小、瘢痕细、手术中出血少、术后患者疼痛轻、恢复快，受到越来越多医生和患者的推崇。

伴随医学技术的发展，近期国际上出现了微创手术机器人设备，如达•芬奇手术机器人设备（Da Vinci surgical robot），逐渐在全球应用，带动了微创治疗模式的进一步发展。

达•芬奇手术刀这一类高端智能手术治疗设备造价昂贵，同时其应用会涉及技术引进培训、应用监管和医保支付等系列问题，已成为各国卫生体系管理的重点内容。国际上已有研究通过与传统手术方法（开放性和腔镜手术）进行比较，进行相关设备的临床功效、成本和效果的比较分析。

“十二五”期间我国政府更加注重民生改善，为满足人民群众不同层次医疗需求，将逐步增加对高新技术引进和应用的投入。作为重大复杂疾病尤其是中晚期肿瘤的可能有效治疗手段，微创治疗技术将成为增加投入的目标项目。

为协助政府推行相关决策者制定有关采购政策，我中心与华西医院中国循证医学中心合作组织相关研究人员对达•芬奇刀开展快速卫生技术评估，分析成本效果及预算影响，并形成相关政策建议供决策者使用。

基于当前可获同类技术的文献资料，分析达•芬奇机器人辅助手术设备的主要技术特点和临床推广应用特性，临床应用安全性，有效性，经济性，为决策者在引进、操作和监管方面提供决策参考。

从卫生部门角度收集分析达•芬奇刀临床效果和成本效果证据，评估其本土化应用的适应证和应用前景。

1.分析相关设备的国际范围内应用现状，包括现有数量、国家间分布、各国应用和支付情况等。

2.分析相关设备的临床特性，包括适应证、适用人群、临床应用特点等。

3.分析相关设备成本效果和成本效益。

4.分析相关设备应用的政策影响层面问题，包括对我国监管体系、医保支付体系、卫生预算体系等影响。

包括系统文献综述和一般文献综述。利用关键词搜集检索国内外相关文献，分析国内外肿瘤流行病学现状、主要大型肿瘤放疗设备的全球应用情况、费用信息、配置情况、支付情况、临床安全性、临床有效性、经济学评价情况等。

咨询国际卫生技术评估专家，国内临床专家和医疗设备专家对相关技术和设备适应证和适用人群的意见和建议，咨询医院财务管理专家对设备费用测算方法和流程的意见和建议，并咨询医保相关决策者对于大型医疗设备支付政策的意见和建议。

利用国内外文献中的二手数据，包括流行病数据、设备应用的临床数据和成本数据等，结合专家咨询法获得的参数信息，分析相关设备在我国应用的前景及对卫生预算的潜在影响。

达•芬奇刀是全球目前唯一在售的手术机器人设备，主要用于执行微创手术，生产商为美国Intuitive Surgical公司。设备结构主要包括三部分：一个安装了手脚控制装置的医生操作台，一个可提供手术区域三维立体图像的InsiteVision系统，和3-4条巨大机械摇臂（其中一个是摄像头机械臂，两个是手术操作臂，还有一个是额外的操作助手臂）。

目前使用的达•芬奇手术刀包括以下四种机型：

达•芬奇刀标准型（3条机械手臂，可增加第4根手臂）。

达•芬奇刀S型（3条机械手臂，可增加第4根手臂）。

达•芬奇刀Si型（4条机械手臂）。

达•芬奇刀Si-e型（3条机械手臂，可增加第4根手臂）。

达•芬奇系统将医生面部完全包围在操作台内，通过两个监视器分别获得两个摄像装置获得的手术部位图像，给医生完全的内腹腔镜视野，免受外界干扰。达•芬奇刀的手术臂比传统腹腔镜灵活，在缝合和组织操作上可进行手眼坐标系转换，并有三维的深度成像。同时还提供了高倍图像放大功能和手部抖动过滤功能，提高了组织切割和缝合的精准性、可重复性、灵活性和舒适性。但该系统主要缺点是无触觉反馈，操作者感受不到手术操作力的大小，只能依赖视觉信息判断，因此无法开展微血管手术 ^1-2。

第一代达•芬奇刀1999年1月获得欧盟CE认证后开始上市，获得美国FDA审批，广泛用于心胸、泌尿、妇科、儿科等外科手术操作（表1）。

文献提出达•芬奇刀的主要适应证包括泌尿外科手术（前列腺手术为主）、妇科手术（子宫切除术为主）、直结肠癌手术、肾切除手术、心胸手术、腹部复杂手术等 ^3-5。

由于达•芬奇刀对医生的操控能力要求较高，因此有明显的学习期（learning curve）和团队合作磨合期要求。达•芬奇刀手术操作时间长短取决于医生的技能和经验。有研究认为芬奇刀的技术训练需要开展一定例数的手术才能完成。医生掌握机器人手术系统操作技能后，机器人辅助手术时间一般比开腹手术长，但短于腹腔镜手术 ⁶（表2）。

达•芬奇刀在全球的应用逐步扩大。据统计，截止2011年6月底全球共有33个国家安装了1933台达•芬奇刀，其中美国有1411台设备，欧洲国家342台，其余国家180台 ⁶。该设备在亚洲经济较发达国家或地区分布也较广，如韩国和我国台湾地区，仅我国台湾地区就有13台达•芬奇刀。

2007-2009年，美国达•芬奇刀装机量从800台增加到1400台，其他国家和地区的装机量也翻倍，由200台变为400台 ⁷。全球机器人辅助手术例数也由2007年的8万例增加到2010年的20.5万，其中9万为前列腺切除术，6.9万子宫切除术。目前美国80%的前列腺切除术由机器人手术系统完成 ³。达•芬奇刀应用推广速度非常快，但美国、韩国等国也报道了存在技术滥用的问题 ^7-8。

解放军总医院于2006年底最早引进达•芬奇刀，2009年二炮总医院、北京天坛医院、上海胸科医院、瑞金医院、华山医院、华东医院、长海医院、重庆西南医院、南京军区总医院、沈阳军区总医院等陆续也引进该设备。目前国内共有11台达•芬奇刀，经专门技术培训具有手术操作资格的外科医生100余名。

目前国内已开展心胸外科、肝胆外科、胰腺外科、胃肠外科等手术机器人手术千余例，其中心脏手术例数最多，几乎占一半，其次为妇科、胰腺癌、肝癌、前列腺癌、直肠癌和胃癌手术 ⁹。

由于技术专利垄断，达•芬奇刀的价格昂贵，购置均价在180-290万美元／台，年维护费为10-18万美元 ¹⁰，相关器械约为2000美元 ²，因设备较大（高1.8米），往往需要对手术室进行改造。我国医院达•芬奇刀设备购置费平均为每台2000万~2200万元人民币 ^11-12。

造成设备购置价格居高不下的原因是缺乏市场竞争，然而这种情况即将被打破。据报道加拿大安大略Titan医疗用品公司在生产一种机器人手术设备Amadeus Composer，将于近期上市。据称该技术的蛇形机械手臂将比达•芬奇刀更灵活，同时将在技术上克服达•芬奇刀触觉缺失的问题，有望在肿瘤治疗和普通外科手术方面扩大机器人手术设备的应用范围。

目前澳洲和美国等卫生部门制定了有关机器人辅助手术的临床指南，包括澳新妇产科协会的指南（2009），美国机器人辅助泌尿外科医师协会指南（2009），美国胃肠和内镜医师协会和微创机器人手术协会指南（2008），三个指南从临床操作角度规范了手术机器人的应用，都提到了培训问题。马萨诸塞州于2012年10月31日通过法案，规定机器人手术操作人员的培训要求 ⁶。

包括我国在内的大多数国家现在还没有专门针对达•芬奇刀手术操作的定价、收费和支付项目。有这些项目的国家大多针对具体的临床操作治疗纳入报销范围。例如加拿大安大略省将机器人辅助子宫切除术纳入医保报销项目。

日本一直未将达•芬奇刀手术纳入医保报销目录，这也是导致日本目前仅有3台设备的原因。

总体看，机器人手术收费比传统手术贵得多。2007年美国20种常见机器人辅助手术的例均费用比传统手术增加3200美元（含设备折旧费） ⁷。在爱尔兰，机器人辅助前列腺切除术和子宫切除术的费用比传统手术分别增加2487欧元和3019欧元（含设备折旧费） ³。

在我国当前定价和收费机制下，机器人手术收费为5万~10万元人民币，往往比传统手术贵2万~5万元 ¹³，每台手术平均收费为4.2万元。

采用系统文献综述法，通过设定文献纳入和排除标准，利用关键词在主要的国外文献库：PUBMED、EMBASE、The Cochrane Library和7个卫生技术评估网站；国内文献库：中国生物医学文献库（CBM）、中国期刊全文数据库（CNKI）、中文科技期刊数据库（VIP）和万方数字化期刊全文数据库（WanFang Data）进行数据检索。

由两组评估人员独立提取达•芬奇刀手术设备安全性、有效性等研究数据，有分歧时第三人复查判定。利用GRADE证据分级标准，对收集卫生技术评估（HTA）数据和信息进行质量评级和推荐强度评价，用AMSTAR对系统文献综述／荟萃分析（SR／Meta）进行评估。

初检获文献272篇，对272篇阅读题目和摘要，依据纳入和排除标准排除文献222篇，纳入文献50篇，对纳入文献进行全文阅读，其中HTA报告27篇，SR／Meta分析23篇，阅读全文后最终纳入HTA7篇 ^14-20（表3），SR／Meta分析14篇 ^21-34（表4）。

HTA无质量评价标准，借鉴GRADE标准，3篇HTA均纳入观察性研究为低质量证据，仅1篇HTA（CADTH，2011）报道了meta分析的结果，因效应量大可调高一级，评为中级证据，其余两篇均为低级证据。

根据AMSTAR对纳入的14篇SR进行质量评价，A级2篇，B级8篇，C级4篇，但14篇SR纳入的文献质量本身不高，会影响其推荐强度。

HTA证据分析：

HTA证据主要纳入疾病包括前列腺根治术、肾切除术、子宫切除术、冠状动脉旁路移植术、胃底折反术等（表5）。

前列腺根治术。HTA结果表明，与开放式手术相比，达•芬奇刀手术延长手术时间，缩短住院时间，降低手术失血量和输血率，差异有统计学意义。与腹腔镜手术相比，达•芬奇刀手术缩短手术时间和住院时间，降低手术并发症、失血量和输血率，差异有统计学意义。但纳入对照试验质量都不高，降低其结论的可靠性（表6）。

肾切除术。与开放式手术与腹腔镜手术相比，达•芬奇刀手术延长了手术时间，缩短了住院时间，但与腹腔镜全切除术和开放全切除术的比较中住院时间差异无统计学意义。与腹腔镜手术相比，增加了手术并发症发生率，与开放式手术相比，降低了并发症发生率；除在全切除术中有1个研究表明达•芬奇手术增加失血量，其余研究均认为达•芬奇刀手术降低了失血率。部分切除术研究认为达•芬奇刀手术降低输血率，其余研究认为输血率无统计学差异（表7）。

子宫切除术。仅1篇HTA报道子宫切除术的结果，与开放式手术和腹腔镜手术相比，达•芬奇刀手术增加手术时间，缩短手术时间，降低并发症发生率，失血量和输血率（表8）。

SR／Meta证据分析

结直肠手术。①与传统腹腔镜手术相比，DVSS治疗结直肠癌的住院时间、手术时间和手术中改变治疗方式差异均无统计学意义；失血量降低，并发症发生率差异无统计学意义。②治疗结直肠疾病，住院时间缩短（在良性疾病中差异无统计学意义），手术时间延长（在良性疾病中差异无统计学意义），失血量减少，并发症总发生率差异均无统计学意义。③治疗结肠疾病，手术时间延长，住院时间、失血量和并发症总发生率差异均无统计学意义（表9）。

前列腺癌。文献在前述HTA评价中均纳入，结果与之前的研究一致，手术时间差异无统计学意义，降低失血量和并发症发生率。

妇科疾病。治疗良性妇科疾病，达•芬奇刀延长了手术时间和住院时间；术中转换率和术中并发症差异均无统计学意义；术后并发症差异有统计学意义。

其他疾病。与常规腹腔镜手术相比，达•芬奇刀手术缩短肾盂输尿管连接部梗阻的手术时间和住院时间，降低并发症发生率；对胃食道反流病（GORD），达•芬奇刀手术时间和并发症发生率差异均无统计学意义。

HTA综合评价结果（表10）

根据GRADE最终证据质量级别，平衡利弊及成本资源配置情况对达•芬奇刀做出弱推荐。需要指出的是，达•芬奇刀能明显降低失血量和输血率，且效应量大，故这两个指标强推荐。但因缺乏高质量证据，决策者仍应根据实际经济情况进行决策。

SR综合评价结果（表11）

借鉴AMSTAR的标准对纳入SR的方法学进行质量评价，但多数SR纳入的都是观察性研究，质量不高，再综合考虑效应量及费用昂贵，作出弱推荐。

HTA及SR结果显示针对不同系统疾病达•芬奇刀的有效性和安全性结果不一致。目前的研究主要针对前列腺根治术、肾切除术、子宫切除术和结直肠手术，其余疾病的手术因缺乏证据无法证明达•芬奇刀的临床效果。

不同疾病的达•芬奇刀治疗选用的结局指标不一致，且难以统一。HTA中报道最完整的有效性指标为手术时间、住院时间；安全性指标为并发症发生率、失血量和输血率；SR最完整的有效性指标为手术时间、住院时间；安全性指标为并发症发生率、失血量和术中转换率。

综合现有证据来看，达•芬奇刀针对不同疾病临床有效性和安全性结果不一致。总体看，与开放性手术相比，达•芬奇刀手术时间长，住院时间短，手术过程中转换率低，失血量少，输血率低；与传统腹腔镜手术相比，达•芬奇刀手术时间短，住院时间短，手术过程中转换率低，失血量少，输血率低。但尚需高质量、大样本随机对照试验或设计良好的观察性研究报道长期结果。

达•芬奇刀在我国应用成本不详，目前成本数据主要来自于国外研究。

加拿大2010年HTA报告 ³⁵中分析了达•芬奇刀相关成本情况（表12）

HTA研究发现在前列腺根治术中与对照组相比达•芬奇刀费用较高，但每位病人的增量费用会随仪器的使用时间和病人数的增加减少（表13）。

达•芬奇刀设备购置及维护费用较高，但可通过缩短住院时间降低病人的住院费用，但人均费用增量会随设备使用时间及使用人数的增加而减少。

该部分评估基于目前关于射波刀、拓姆刀、真光直线加速器和真光刀（以下简称立体定向放射治疗技术）成本效果研究证据。

数据来源包括：①国外卫生技术评估单位，如加拿大药品与医疗技术评估署（CADTH）、阿伯塔省卫生经济研究所（IEA）网站，英国国民医疗服务（NHS）和国家卫生与临床优化研究院（NICE）网站，澳大利亚卫生与人口老龄化部（MHA）网站与医疗服务顾问委员会（MSAC）网站等；②中英文文献库，如Pubmed，EBM、Cochrane library，CNKI；③专家咨询，包括国际HTAi、英国NICE、瑞典SBU、美国ECRI、韩国NECA等国际上专业卫生技术评估机构的专家，以及加拿大安省卫生厅、新加坡卫生部、台湾地区健保局药品评审中心等负责人。

由于达•芬奇刀辅助手术治疗属于高精尖技术，一些效果证据尚不充分，加之相关成本极高，给引进该技术的医疗体系带来巨大的预算影响。如何在现有证据基础上合理制定监管、定价、支付政策就成为各国政府面临的重大挑战。为搜集达•芬奇刀的成本效果证据，加拿大 ⁴、爱尔兰 ³、瑞典 ^36-38、英国 ³⁹、美国 ⁴⁰、澳大利亚 ⁴¹、韩国 ⁸等国政府纷纷组织本国HTA机构和相关专家开展评估研究，比较其与传统手术的成本效果。另外近期也出现了很多期刊文章，探讨达•芬奇刀与传统手术的成本效果等问题。

2010年加拿大安大略省卫生技术评估组在评估机器人辅助外科手术治疗妇科和生殖器癌症临床效果和成本效果基础上提出了政策建议，认为有关机器人治疗的效果证据不足，需要开展调研评估。对全部入选证据进行了GRADE分级，研究类型均属于观察性研究，临床效果研究一致认为机器人手术在失血量、住院时间和功能改善方面有相对优势。预算影响分析结果显示，机器人辅助妇科和前列腺切除手术成本显著高于其他两种技术。经济学分析部分，通过调查安大略一年子宫和前列腺切除开腹和腔镜手术量，按65%的技术替代比率，测算出达•芬奇刀扩大应用后安大略省子宫切除术和前列腺切除术医疗支出将分别增加310万和660万加元 ³⁴。

2011年加拿大CADTH组织HTA专家比较了机器人、开腹和腹腔镜手术的临床效果和成本效果 ⁴²。通过系统文献综述和荟萃分析，综合分析了95篇文献，其中51篇关于前列腺切除术，26篇关于子宫切除术，10篇关于肾切除术，8篇心脏病手术（入选文章的研究设计无RCT研究）。通过比较临床效果发现，机器人手术在缩短住院时间、减少出血量和输血量、减少合并症等方面有优势，在手术时间方面小于腹腔镜手术，大于开腹手术。通过经济学分析发现：机器人手术比开腹手术增加人均3860加元成本，比腹腔镜手术人均增加4625加元。但200例手术后机器人手术的增量成本显著降低。对于75%的患者，机器人手术费用显著高于开腹和腹腔镜手术，但机器人手术在一些情况下能明显降低住院费用。医疗服务影响分析：加拿大目前有31个医疗中心在使用达•芬奇刀，据预测每年机器人手术量约为4030例，如果预测一些具备类似能力的医院也采用机器人技术，年手术量将达到11 050例，按这样的情况，每个医院一台达•芬奇刀7年使用成本约为290万加元。

爱尔兰卫生信息与质量部门（HIQA）2011年应卫生部门要求开展了机器人辅助外科手术卫生技术评估 ³。结果发现：机器人辅助前列腺切除和子宫切除术证据相对较多，虽然证据质量不佳，但足以满足决策需求。建议卫生部门根据支付能力和现有机器人设备存量，慎重做设备投资决策。临床研究证据表明：机器人辅助前列腺切除术和子宫切除术优于开腹手术，但相对传统腔镜手术的效果甚微，机器人手术人体动力学特点优于腔镜，方便医生操作。经济学分析发现，机器人辅助前列腺和子宫切除手术的例均增加成本（直接成本）分别为2487欧元（年患者量为200）和3019欧元（年患者量为300），因手术带来的年总住院天数的缩短量分别为360天和565天。成本效用分析结果显示，年开展200例前列腺切除术每增加一个QALY的成本为26 647欧元，根据支付阈值推算，当支付阈值为3万欧元／QALY时，机器人技术符合成本效果的概率为0.63，当阈值为4万／QALY时，概率为0.85。五年内预算影响分析显示，每购买一台设备卫生部门将对前列腺切除术和子宫切除术增加310万和450万欧元的投入，第一年的增量成本分别为40万和50万欧元。由于发现年患者数对费用影响巨大，该报告建议通过多专业配合使用机器人手术刀来降低费用。

2009年瑞典西约特兰省地区萨尔格伦斯卡大学附属医院公布了《机器人辅助宫颈癌手术HTA报告》，该报告评价了机器人手术、开腹和腹腔镜手术治疗宫颈癌的效果、伦理和经济学证据 ³⁷。虽然有个别研究认为机器人手术出血量少，住院时间和恢复期短，但该报告仍认为机器人辅助外科手术相对疗效证据不足。认为在未验证疗效时引入机器人手术，不符合伦理要求。经济分析结果显示：在不计固定成本投入前提下，机器人辅助子宫切除术（包括淋巴扩散治疗）所增加费用估计为16 500瑞典克朗，但住院时间缩短和合并症发生率降低会带来相当于18 000~30 000瑞典克朗的节约，最终判断机器人手术具有较好成本效果。

为了便于韩国相关决策者做决策判断，防止达•芬奇刀技术的滥用，韩国卫生技术评估中心（NECA）2012年通过文献综述、访谈等方法对达•芬奇刀的安全性和有效性、社会文化和经济性进行了评估 ⁸。结果发现：目前证据不足以验证达•芬奇刀的安全性和有效性；韩国20家医院的140余名医生们认为患者疾病负担和支付能力是阻碍达•芬奇刀应用的主要因素；社会文化角度看，媒体报道和网站博客均对达•芬奇刀众口一词地褒奖，有为厂商做广告之嫌疑；达•芬奇刀手术总费用预计为5亿~12亿韩元（折合人民币285万~685万元），基本为患者自付费用，而传统腔镜和开腹手术仅患者需要承担5%的费用，因此达•芬奇刀手术费用给患者带来的经济负担较重。该报告认为韩国达•芬奇刀应用较多，医疗决策者必须慎重决策，建议开展设计严谨的评价研究，积累证据，为决策做准备。建议对证据充足疗效明确的领域（如达•芬奇刀前列腺切除术）制定临床指南，规范相关临床操作；对于证据不足的领域，不宜为了牟利开展手术，而应该开展临床研究，进一步验证其安全性和有效性。

英国学者Ahmed K等2012年做了一项关于达•芬奇刀治疗泌尿疾病的系统文献综述 ⁴³。结果发现：因为达•芬奇刀购置费、维护费和配件更换等成本较高，使达•芬奇手术成本远远高于腹腔镜手术和开腹手术。腹腔镜和达•芬奇刀都缩短了手术时间和住院时间，但后者对于患者控尿恢复和性功能保留有好处。仅有部分研究给出了具体的成本项目，因此无法做严格意义上的成本比校。作者认为需要对达•芬奇刀远期结果和详细的费用测算进行研究。结论认为：达•芬奇刀和腹腔镜手术效果类似但学习周期短，随着应用扩大和引入市场竞争机制有望降低购置成本，需要更多研究探讨三种技术对于泌尿外科手术的长期效果。

意大利学者Turchetti G等2012年对2000—2010年之间发表的有关达•芬奇刀经济学评估文章进行了系统文献综述 ⁴⁴。结果发现：有11项研究做了成本分析，主要费用项目包括手术时间、住院时间和总成本。9项研究显示达•芬奇刀手术时间超过内腹腔镜手术，但住院时间相同。当成本测算内容包括设备折旧和维护费等固定成本时，达•芬奇刀费用远大于内腹腔镜手术费用，仅有三项研究在成本测算时包括了这部分固定成本。结论：达•芬奇刀的问题在于购置和维护费用很高，同时手术时间较长，但随着医生经验增加，手术时间能相应缩短。从HTA角度来看，还需要更多研究来考察其成本。

2010年瑞士学者Sarlos D等开展了一项关于达•芬奇刀和内腹腔镜实施子宫切除术比较的病例对照研究 ⁴⁵。通过利用年龄、BMI指数和子宫重量等指标匹配了40例达•芬奇刀子宫切除术和40例内腹腔镜手术案例分析了治疗成本和近期结果，同时设计了调查表，调查医生对达•芬奇刀的看法。结果：达•芬奇刀手术未出现不成功改做内腹腔镜手术的情况，也未出现严重合并症，达•芬奇刀手术时间均数为109分钟（113；50~170），内腹腔镜为83（80；55~165），达•芬奇刀手术患者平均住院日为3.3（3；2~6），内腹腔镜为3.9（4；2~7），两种手术费用分别为达•芬奇刀4067欧元，内腹腔镜2151欧元。医生认为达•芬奇刀的运动灵活，功效好，但医生缺乏与患者的接触是一个缺点。结论：达•芬奇刀相对内腹腔镜手术有一定优势，但成本较高，需要开展RCT研究确定其对患者的益处，及治疗妇科病的成本效果。

2011年Zehnder P等通过建模分析二手数据，比较了开腹、内腹腔镜和达•芬奇刀治疗膀胱切除和尿流改道的成本效果 ⁴⁶。不同于以往的成本分析，该研究选择医院角度关注治疗费用，结合达•芬奇刀折旧率、医生经验水平和手术例数等成本动因，利用文献里的数据，建立模型分析了两种技术用于膀胱切除的成本效果。结论：机器人手术成本远高于开腹手术。作者提出来对于达•芬奇手术的成本效果分析很难做，因为缺乏长期的结果和功能数据，不能测算每个QALY的成本，因此作者呼吁医疗机构应将更多长期效果和功能数据公开化，便于考察该技术的长期效果。

美国学者Broome JT等2012年利用机构数据分析比较达•芬奇刀和传统手术切除甲状腺的成本 ⁴⁷，发现传统手术成本为2668美元，达•芬奇手术为5795美元，二者相差2.17倍，二者手术时间分别为113分钟和137分钟。他们提出：新技术的应用必须辅以成本分析，才能更好衡量其成本效果。

2012年美国Yu HY等人使用倾向性评分匹配法（PSM），提取美国2008年第四季度全国住院患者临床和成本数据，分析手术机器人、腹腔镜和开腹手术进行前列腺整体切除、（全部及部分）肾切除及肾盂形成等操作的临床应用情况和成本效果 ⁴⁸。结果发现美国有52.7%的前列腺切除、27.3%的肾盂形成术、11.5%的部分肾切除术及2.3%的全肾切除术选择使用了机器人技术。选择机器人手术做前列腺切除的患者多为那些在城市患者较多的医院就诊的白人患者（ P≤0.015）。三种技术的选择存在地理差异。机器人手术和腹腔镜手术患者住院时间明显少于开腹手术者，机器人手术进行前列腺切除和部分肾切除住院时间最短（ P<0.001）。大多数情况下，机器人手术和腹腔镜手术患者死亡率、出血量、合并症几率、输血几率较低，正常状态出院率较高。但机器人手术费用非常高。研究建议开展更多研究调查三种临床技术的相对成本效果。

总体看，达•芬奇刀临床应用成本效果证据数量较多，但以观察性和回顾性研究为主，质量不高。依据加拿大、爱尔兰和瑞典等国的成本效果评价报告，可做出以下判断：

（1）主要证据为机器人辅助妇科和泌尿系统手术与传统手术操作比较，多数证据支持机器人辅助开展妇科（子宫切除术）和泌尿系统手术（前列腺根治术）的临床效果优于传统手术。

（2）与开腹手术比，机器人手术在围手术期出血量、输血量、合并症发生率和保护部分患者生活质量（如前列腺患者性功能保存）方面具备明显优势，但与腔镜手术相比效果不明确。三类手术时间比较结果不明确，但基本结论是机器人手术长度主要受医生经验和技能影响。

（3）影响手术机器人成本效果分析的主要因素包括设备购置和维护费用，住院时间缩短和合并症发生率。

（4）预算影响分析多采用比较机器人手术和传统手术成本的办法。

参考加拿大、爱尔兰和瑞典开展的达•芬奇刀成本分析和预算影响方法，本研究将以北京市为例，模拟达•芬奇刀替代传统手术进行前列腺癌根治术的相关成本，并分别从公立医疗机构、患者和政府角度讨论技术应用带来的成本和预算的影响，主要包括对北京市政府卫生投入的影响。

分析的前提假设是：达•芬奇刀辅助前列腺癌根治术具有和腹腔镜手术类似的治疗效果，并能有效缩短患者住院时间。同时假设公共财政将支持达•芬奇技术的应用，即城乡医保将达•芬奇刀手术纳入报销范围。

在北大人民医院泌尿外科调研了解到，该院每年收治约60例需做前列腺根治术的前列腺癌患者，其中80%进行耻骨后腹腔镜前列腺癌根治术手术，20%因为身体原因或医生建议选择开腹手术。腹腔镜手术人均收费约为3万~4万，开腹手术2万~3万。腹腔镜实施前列腺根治术的患者住院时间一般为两周，开腹手术患者住院时间为三周。随着医生技术水平的提高，目前腹腔镜和开腹方式的前列腺根治术操作的手术时间无差异，约为3小时。

患者中70%为北京本地患者，其中城镇医保患者60%，新农合患者10%。城镇医保对腔镜手术和开腹手术政策内项目补偿比为80%~90%，农村医保的政策内项目补偿比为50%。

根据《2011年全国肿瘤登记点数据》，2008年全国肿瘤登记点地区前列腺癌发病率为11／10万，按北京市人口为1800万，测算出北京市今年前列腺癌发病人数为1980人，同时根据人民医院提供的相关数据设置成本核算主要参数（表14）。

每台达•芬奇手术设备购置成本为2200万元人民币，按7年使用寿命，结合3%的贴现率计算年折旧。手术室改造费按50万元计算，年分摊费用为1.72万元。次均耗材按2000美元计，按1∶7汇率兑换为人民币1.4万元。

关于达•芬奇刀的预算影响分析文献中常援引机器人辅助前列腺癌根治术的年均手术例数为200~300例 ³。鉴于我国医疗机构服务效率普遍高于国外，故将分析模型中的机器人年平均手术例数定为400例。同时，由于达•芬奇刀操作对于医生经验和技能要求较高，文献提示医生可能需要150~200例操作熟悉该技术，因此假定一年内达•芬奇手术时间长于腔镜和开腹手术，为例均4小时。

假设北京市将正式引入机器人手术设备，分别替代传统手术技术（腔镜手术和开腹手术）的5%、10%、30%和50%。在四种方案中，三种技术比例变化引起患者人数、医院收费、城乡医保支出、患者自付、手术时间和住院天数的变化（表15）。

模拟分析结果显示，医院住院总收入、城乡医保支出、患者自付和手术操作时间都随着机器人手术操作比例上升而增加，住院天数下降。

当达•芬奇刀手术替代一半的腹腔镜和开腹手术时，城乡医保支出将分别增加908万元和84万元，对城乡医保患者人均增加投入分别为1.53万元和0.85万元。

医疗机构成本分析发现，按5万元／例的收费标准，机构收入不足以覆盖其成本（表16），需要将收费调整到6万元才能收支持平并保证略有盈余。机器人技术引进后，前列腺癌根治术患者住院天数将缩短，给医院节约部分经费。手术时间的延长需要增加额外的人员投入，但这部分费用很小，在现行医院薪酬机制下可忽略。需要注意的是，机器人手术引进一年后，随着医生技术熟练程度提高，这部分成本将不存在。

当治疗5%和10%适应证患者时，手术量不足以满足一台达•芬奇刀的治疗量，当治疗30%适应证患者时需要2台设备。50%适应证患者（990名患者）时，须购置3台达•芬奇刀设备。

患者角度看，农合患者的自付费用增加较大，但费用增加绝对值并不高（表17）。说明城乡医保制度对前列腺癌根治术患者的保障力度较高，新技术引进对于其整体影响并不大。

表18显示了达•芬奇刀技术引进对北京市五年卫生投入的影响。由于本研究中的医疗机构为公立医疗机构，因此机构固定成本投入和变化成本投入均计入公共卫生投入。住院时间缩短带来的收益作为资金节约项目计入。

结果显示，决定引进达•芬奇刀手术提供前列腺根治术，将对北京市公共卫生预算产生较大影响。公共财政对达•芬奇刀辅助前列腺根治术的人均投入为2.03万元。当达•芬奇刀替代5%的传统手术，按年实施400例前列腺根治术计算，达•芬奇刀五年应用的预算增加额超过千万。当技术替代比例增加到50%时，预算将增加1个亿，北京市2011年医保基金收入约350亿 ⁴⁹，相当于将拿出相当一部分用于补偿前列腺癌症治疗。

达•芬奇刀是新兴医疗技术，其应用速度虽广，却普遍集中在发达国家大城市先进的医学中心里，美国和韩国等地研究者都报道过使用不同技术的患者存在差异。达•芬奇刀目前在国内尚未纳入医保报销，只有一些经济条件好的患者可以支付其高昂的费用，技术应用将加剧健康不公平性。如前节模拟分析所示，引进达•芬奇刀技术，还将加剧不同医保制度之间的纵向不公平。

虽然有较多研究表明达•芬奇刀治疗某些疾病的临床效果优于传统手术技术，其长期临床效果并不明确。应用规模大、引进速度快的国家，如美国和韩国，均报道了技术滥用的问题。国内一些应用达•芬奇刀的医疗机构甚至宣称达•芬奇刀“可用于任何外科手术” ¹²，明显有滥用趋势。进行“实验性”临床治疗对于患者是有违伦理的做法。

机器人手术设备的应用，更改了传统的医患关系，有学者提出医疗事故责任认定的问题，还有过度依赖机器操作可能导致医生技能减退的问题 ²。随着手术机器人的进一步应用，这些社会伦理道德问题都是无法回避的。

在厂商和医疗供方的推动下，手术机器人技术（达•芬奇刀）在全球迅速推开。为了解达•芬奇刀应用的临床效果、成本效果和社会伦理影响，各国卫生体系都在积极组织HTA研究，评估相关证据，以支持相关管理、定价和支付政策的制定。

存在大量临床效果和成本效果证据，虽然质量不高，大多数认为在部分疾病（如妇科和泌尿系统外科手术）方面达•芬奇刀与开腹手术相比在减少出血量、缩短住院时间、减少合并症等方面具有绝对的治疗优势，与腹腔镜手术临床效果近似。但一些成本效果证据显示，达•芬奇刀价格昂贵，并不具成本效果。

预算影响分析结果表明，我国当前定价、收费和支付制度下，引进该技术对卫生投入有较大影响。同时，应用还可能引发一些社会、伦理和公平性问题。

鉴于上述发现，我们提出如下建议：

1.尽快开展多中心临床效果评价研究，追踪达•芬奇刀治疗的长期效果。

2.循证制定达•芬奇刀配置规划。选择疗效证据明确的适应证，根据适应证患者数配置设备。

3.医疗机构建立此类大型设备采购评估程序，在成本效果分析的基础上进行购置决策。

4.在测算机构成本基础上，合理定价，并探讨建立具备可持续性的治疗支付办法。

5.尽快建立手术机器人临床应用指南，提供技术规范和操作准则，并提出对操作人员技术水平和培训的要求。

6.加强对达•芬奇刀等手术机器人设备的监管，防止医疗机构和供方对技术进行滥用和过度使用。

7.推动手术机器人应用的社会性讨论，引导医患就如何解决手术机器人应用的相关社会伦理问题进行沟通。

本文为快速评估研究，利用文献检索、专家咨询和预算影响分析等办法对可得资料和信息进行了分析和综合。在实施过程存在一些局限性，具体见下：

1.虽然采用系统检索策略，部分符合本文纳入标准的HTA、SR全文无法获取，只能分析摘要，无法估计发表偏倚。

2.现有临床证据等级偏低，缺乏高质量、标准化的RCT。

3.因受语言限制，本文检获的纳入文献为中英文，语种和种族等可能影响结果的外推性。

4.受研究研究设计的局限，研究结果的可靠性尚需大样本、高质量的研究予以证明。

5.由于缺乏国内相关设备实际成本和治疗情况数据，只能利用文献数据模拟分析相关设备在我国应用费用情况，虽然可反映成本变化趋势，但可能与真实情况有一定差距。

6.由于时间较短，无法邀请外部专家评估本报告。

1.Donghao Lu，et al. Robotic assisted surgery for gynecological cancer. The Cochrane Library，2012，1.

2.梁国穗.外科机器人的发展历程及临床应用［J］.中华骨科杂志，2006，26（10）：707-710.

3.HIQA. Health technology assessment of robot-assisted surgery in selected surgical procedures. Health Information and Quality Authority，Ireland. September，2011.

4.Chuong Ho，et al. Robot-Assisted Surgery Compared with Open Surgery and Laparoscopic Surgery：Clinical Effectiveness and Economic Analyses. CADTH HTA Report. Ottawa：CADTH，2011.

5.Sami AlAsari，Byung SohMin. Robotic Colorectal Surgery：A Systematic Review. International Scholarly.

6.ECRI. Overview：Surgeon training and learning curve for performing robotic-assisted surgery. Washington D.C.：ECRI Institute，2012.

7.Gabriel I. Barbash，Sherry A. Glied. New Technology and Health Care Costs—The Case of Robot-Assisted Surgery. The New England Journal of Medicine，2010：701-704.

8.NECA. Report on Safety and Effectiveness of da Vinci surgical robots in Korea. HTA Report published by NECA，Korea，2012.

9.嵇武，李宁，黎介寿. 我国手术机器人外科面临的机遇和挑战.中国微创外科杂志，2012，12（7）：577-579

10.ECRI. Transoral Robotic Surgery（TORs）for Treating Head and Neck Cancer. 2012 April. Washington D. C.：ECRI Institute.

11.江苏外科手术步入机器人时代. 网易新闻，2010-5-10.http://news.163.com/10/0510/03/669SRH4D00014AED.html.

12.西南医院引进达•芬奇机器人，几乎能做所有手术. 网易新闻，2010-6-9.http://news.163.com/10/0609/16/68OHQSBH000146BD.html.

13.嵇武，李宁，黎介寿.我国机器人手术开展的现状与前景展望.腹腔镜外科杂志，2011，16（2）：85-88.

14.Tooher，R. and C. Pham Da Vinci surgical robotic system：technology overview（Structured abstract）. Health Technology Assessment Database，2004，117.

15.Tsakonas，E. and E. Nkansah The da Vinci surgical robotic system：a review of the clinical and costeffectiveness（Structured abstract）. Health Technology Assessment Database，2008.

16.Robot-assisted surgery versus open surgery and laparoscopic surgery：clinical and cost-effectiveness analyses（Project record）. Health Technology Assessment Database，2011.

17.Llanos-Mendez，A. and R. Villegas Portero Robotic surgery using the da Vinci robotic telemanipulation system in hysterectomy（Structured abstract）. Health Technology Assessment Database，2010.

18.Llanos-Mendez，A. and R. Villegas Portero Robotic surgery by means of the da Vinci robotic telemanipulation system in general and digestive surgery（Structured abstract）. Health Technology Assessment Database，2010.

19.Llanos-Mendez，A. and R. Villegas Portero Robotic surgery using the da Vinci robotic telemanipulation system in hysterectomy（Structured abstract）. Health Technology Assessment Database，2010.

20.Llanos-Mendez，A. and R. Villegas Portero Robot-assisted surgery using da Vinci robot telemanipulation in prostatectomy（Structured abstract）. Health Technology Assessment Database，2010.

21.Alasari S，Min BS. Robotic colorectal surgery：a systematic review. ISRN surgery，2012：293894.

22.Antoniou SA，Antoniou GA，Koch OO，et al. Robot-assisted laparoscopic surgery of the colon and rectum.Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques，2012，26（1）：1-11.

23.Liu H，Lu D，Wang L，et al. Robotic surgery for benign gynaecological disease. Cochrane Database of Systematic Reviews：John Wiley & Sons，Ltd，2012.

24.Kanji A，Gill RS，Shi XZ，et al. Robotic-assisted colon and rectal surgery：a systematic review. International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery，2011，7（4）：401-407.

25.Braga LHP，Pace K，DeMaria J，et al. Systematic Review and Meta-Analysis of Robotic-Assisted versus Conventional Laparoscopic Pyeloplasty for Patients with Ureteropelvic Junction Obstruction：Effect on Operative Time，Length of Hospital Stay，Postoperative Complications，and Success Rate. European Urology，2009，56（5）：848-857.

26.Assaad EI-Hakim，Robert AL，Ashutosh T. Robotic prostatectomy：a pooled analysis of published literature.Expert REV，Anticancer Ther，2006，6（1）：11-20.

27.Ficarra V，Cavalleri S，Novara G，et al. Evidence from robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy：a systematic review. Eur Urol，2007，51（1）：45-55.

28.Weinberg L，Rao S，Escobar PF. Robotic surgery in gynecology：an updated systematic review. Obstetrics and gynecology international，2011.

29.Carvalho L，Abrao MS，Deshpande A，et al. Robotics as a new surgical minimally invasive approach to treatment of endometriosis：a systematic review. International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery，2012，8（2）：160-165.

30.Memon S，Heriot AG，Murphy DG，et al. Robotic versus laparoscopic proctectomy for rectal cancer：a metaanalysis. Ann Surg Oncol，2012，19（7）：2095-2101.

31.Ortiz-Oshiro E，Sanchez-Egido I，Moreno-Sierra J，et al. Robotic assistance may reduce conversion to open in rectal carcinoma laparoscopic surgery：systematic review and meta-analysis. International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery，2012，8（3）：360-370.

32.Gill RS，Al-Adra DP，Birch D，et al. Robotic-assisted bariatric surgery：a systematic review. International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery，2011，7（3）：249-255.

33.Wang Z，Zheng Q，Jin Z. Meta-analysis of robot-assisted versus conventional laparoscopic Nissen fundoplication for gastro-oesophageal reflux disease. ANZ journal of surgery，2012，82（3）：112-117

34.Yang Y，Wang F，Zhang P，et al. Robot-Assisted Versus Conventional Laparoscopic Surgery for Colorectal Disease，Focusing on Rectal Cancer：A Meta-analysis. Ann Surg Oncol，2012.

35.OHTA. Robotic-Assisted Minimally Invasive Surgery for Gynecologic and Urologic Oncology：A evidencebased analysis. Ontario Health Technology Assessment Series，2010，10（27）.

36.Göran Liljegren och Lars Berggren. 机器人手术综述. 2012.SBU HTA报告（原文为瑞典语）.

37.Inger Bryman等. 机器人辅助宫颈癌手术HTA报告. 2009 SBU HTA报告（原文为瑞典语）.

38.Pär Lodding. 机器人辅助前列腺手术HTA报告. 2006 SBU HTA报告（原文为瑞典语）.

39.Craig Robert Ramsay. Systematic review and economic modelling of the relative clinical benefit and costeffectiveness of laparoscopic surgery and robotic surgery for removal of the prostate in men with localised prostate cancer. 2012.NIHR HTA Program. Upcoming.

40.ECRI. Robots：a wise investment or a luxury you can avoid? Consider these issues. Washington D. C.：ECRI Institute，2012.

41.ANZHSN. Horizon scanning technology prioritizing summary. Robot-assisted endoscopic thyroidectomy.Nov. 2010.Canberra：MoHA.

42.CADTH. Robot-Assisted Surgery Compared with Open Surgery and Laparoscopic Surgery：Clinical Effectiveness and Economic Analyses. 2011，Issue 137.Ottawa：CADTH.

43.Ahmed K. Assessing the cost effectiveness of robotics in urological surgery - a systematic review. BJU Int.2012 Mar 22.doi：10.1111／j.1464-410X.2012.11015.x.

44.Turchetti G.，et al. Economic evaluation of da Vinci-assisted robotic surgery：a systematic review. Surg Endosc，2012，26（3）：598-606.

45.Sarlos D，Kots L，Stevanovic N，Schaer G. Robotic hysterectomy versus conventional laparoscopic hysterectomy：outcome and cost analyses of a matched case-control study. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol，2010，150（1）：92-96.

46.Zehnder P，Gill IS. Cost-effectiveness of open versus laparoscopic versus robotic-assisted laparoscopic cystectomy and urinary diversion. Curr Opin Urol. 2011 Sep；21（5）：415-9.doi：10.1097／MOU.0b013e3283490582.

47.Broome JT，Pomeroy S，Solorzano CC. Expense of Robotic Thyroidectomy：A Cost Analysis at a Single Institution. Arch Surg，2012，20：1-5.

48.Yu HY，et al. Use，costs and comparative effectiveness of robotic assisted，laparoscopic and open urological surgery. J Urol，2012，187（4）：1392-1398.

49.北京否认医保基金花光，称前三季度结余8.1亿. 北京晨报. 2011年10月27日.