第三节　生物检测实验室安全管理

生物检测实验室是为人类健康和社会生产的发展提供科学依据，进行人体、动植物以及微生物科学观察和试验的实验室。生物检测实验室管理的核心是生物安全，尤其是病原微生物实验室的生物安全。2003 年以来国内外相继发生SARS（severe acute respiratory syndrome，重症急性呼吸综合征）病毒实验室泄漏事件，表明实验室生物安全管理不仅关系到实验室工作人员的健康，更是关系经济发展、社会众生命安全的大事。

随着我国生物安全技术规范和管理法规的完善，实验室安全管理已逐步形成包括一系列技术措施和管理措施的完整体系。

一、生物安全实验室相关概念

（一）实验室生物危害

生物检测实验室在实验过程中，一些生物因子如来源于微生物以及这些微生物的毒素和过敏原，还有来源于更高等的动植物的过敏原和毒素等可能对人、环境、生态和社会造成危害和对环境造成污染，称之为实验室生物危害。

（二）实验室生物安全

指为了避免各种有害生物因子造成的实验室生物危害而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件）。

国家标准《实验室生物安全通用要求》对生物安全的定义是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

（三）生物安全实验室

是通过规范的实验室设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用，严格遵从标准化的操作程序和管理规程等，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染，确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。

从生物安全实验室的定义我们可以看出，生物安全实验室不只是一个物理防护设施（physical protection），即原来所称的P3或P4实验室的概念，而是一个完整的生物安全实验室的概念。它包括一系列特殊物理防护设施、严格的安全管理制度、标准操作规程和根据实际工作特点制定的特殊技术操作规程，还可以包括生物安全组织管理机构、经过培训合格的技术队伍、免疫预防和临床治疗方案等。

实验室生物安全的目标不仅是保护工作人员不感染和不受伤害，还包括保护环境不受污染，周围人不受伤害，保护样品不受污染，保持本来性质。为实现上述目标，实验室采取三项技术措施：样品隔离技术（机械、气幕），防止传染因子进入环境接触人体；定向流技术（三级负压系统），防止传染因子扩散；消毒灭菌技术（物理、化学），灭活传染因子。

生物安全实验室的物理防护设施包括两级防护屏障。一级屏障由实验室的生物安全柜和个人防护装备等构成，是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离。二级屏障由实验室的设施结构和通风系统等构成，是生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离。

二级隔离的防护能力取决于实验室分区和定向气流。在生物安全实验室中，一般按照实验因子污染的概率把实验室分为洁净、半污染和污染三个区。实验室的墙壁保持密闭，气流方向始终保持：外界→初、中效空气过滤器→高效空气过滤器→洁净区→半污染区→污染区→高效空气过滤器→外界。

二、病原微生物分类

我国对病原微生物实行分类管理，这也是国际通行管理方法。按危害严重程度，国内外通常都将病原微生物分为四类，但危害严重程度排列顺序、具体微生物物种的危害等级划分存在差异。危害等级分类依据也有不同，一般是根据生物因子传染性、致病性、预防和治疗手段的有效性分类，也有仅根据感染危险来进行分类（如欧盟DIRECTIVE 2000/54/EC）。一些国家和国际组织对微生物的危害等级分类可以参阅《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》附录C。在我国，国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准《实验室生物安全通用要求》以及原卫生部《中国医学微生物菌毒种管理办法》都有关于微生物的危害等级分类规定。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类。一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

三、生物安全实验室分级

防护水平（biosafety level，BSL）分为4级，1级防护水平最低，4级防护水平最高。以BSL-l、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示实验室的相应生物安全防护水平；以ABSL-l、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示动物实验室的相应生物安全防护水平。

BSL-l和BSL-2实验室也称基础实验室，BSL-3实验室称安全实验室，BSL-4实验室称高度安全实验室。

（一）BSL-l实验室

适用于实验对象已知对健康成年人无致病作用，对实验室工作人员和环境的潜在危害很小。如枯草芽孢杆菌、感染性犬肝炎病毒、大肠杆菌等。

（二）BSL-2实验室

适用于实验对象对人和环境具有中等潜在危害。如麻疹病毒、沙门氏菌、弓形虫、乙肝病毒、血源、病原体、人类体液，尤其是明显有血液污染的体液等。

（三）BSL-3实验室

适用于实验对象是通过呼吸途径使人感染导致严重的甚至是致死性疾病的感染性材料。如结核杆菌、圣路易脑炎病毒、伯纳特考克斯体等。

（四）BSL-4实验室

适用于实验对象是危险的和新的感染性材料，表现出通过气溶胶途径传播实验室感染和致命疾病的高度危险性。

各级生物安全实验室对设施的要求和安全操作规程参见《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》和《实验室生物安全通用要求》。