四、以案说法

【案例】长生系疫苗事件[25]

2018年7月21日，一篇《疫苗之王》的文章在互联网上热传，揭开了更多长春长生的黑幕，彻底引爆了民众，并引发了全国上下人民对长春长生的谴责和讨伐，也引起了党中央领导的关注和批示，习近平总书记和李克强总理就疫苗事件表态并作了批示，要求严查此案。第二天，长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局作出的《涉嫌犯罪案件移送书》开始调查长春长生。对长春长生生产“冻干人用狂犬疫苗”涉嫌的犯罪行为立案侦查，将该案件有关的公司负责人和高层管理人员带到公安机关配合接受审查。

2018年7月24日，长春市新区公安分局对外发布消息：已经对长春长生董事长高某芳在内的15名涉案人员采取刑事拘留强制措施，拘留的原因是涉嫌刑事犯罪。五天后，长春新区公安分局依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定对公司负责人高某芳在内的18名犯罪嫌疑人以涉嫌生产、销售劣药罪向检察机关提请批准逮捕并得到检察院的批准，至此，长春长生董事长等18名有关人员正式被司法机关逮捕。

与此同时，国家食药监局、吉林省食药监局、证监会三家监管单位也分别对“疫苗造假”的两个公司长春长生、长生生物的行政违规事实进行调查，于2018年10月16日称对长春长生的行政违法事实已全部查清，并作出行政处罚，处罚书列明：长春长生在生产、销售疫苗过程中，存在以下八项违法事实：①该公司自2014年到2018年5年期间，生产疫苗均使用两个或者两个以上批次的原液勾兑配制，并且采用重新编造生产批号的方式弄虚作假；②该公司2016年至2018年3年间，随意更改了近200批次的产品的生产日期，延长产品的使用期；③该公司《冻干人用狂犬病疫苗中间品质量标准》（STP-01-02-004，修订号00、01、02）规定纯化后原液保存的最长时间为一年，2017年2月至3月期间，公司擅自使用过期的原液来生产；④该公司负有对产品进行效价、稳定性测试的义务，但是自2016年到2017年所生产的近400批次产品，该公司并没有对这些产品进行稳定性测试；⑤该公司生产的“冻干人用狂犬病疫苗”应使用DL-6M型号的离心机，但公司自2017年11月28日开始更换所使用离心机，该变更未按规定备案；⑥该公司2014年1月至2018年7月期间生产的产品采用生产结束之后销毁记录，重新编造虚假的产品生产记录的方法，并且在产品检查记录程序中造假，凭空捏造虚假的稳定性测试记录，且要求甲方公司配合造假，开具的虚假实验动物销售单据，用来编造动物试验记录；⑦该公司2014年以来向中国食品检验研究院提交与案件有关的各种资料时，通过上报虚假材料的方式，骗取了2014年以后生产的各种产品合格证；⑧该公司在国家药品监督管理局进行突击检查之后，为隐藏事实，于2018年更换计算机硬盘和存储器等，销毁了与案件有关的各种资料。2019年1月22日，长春市公安机关经过两次补充侦查后，将长春长生公司的刑事案件移送长春市检察院审查起诉，长春市检察机关于2019年3月9日将该案件移送到长春市法院。移送起诉的三项罪名，包括涉嫌行贿罪、挪用资金罪和生产、销售劣药罪。

该案目前还未有判决结果对外公布，在本案中长春长生使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂的行为，违反了《药品管理法》劣药认定中“药品成份的含量不符合国家药品标准”的规定，虚假标注制剂产品生产日期的行为，违反了《药品管理法》“未注明或者更改生产批号的”的规定，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行，违反了《药品管理法》“其他不符合药品标准规定的”的规定。根据行政监管部门两次公布的行政处罚决定书皆对该公司违规生产的疫苗定性为劣药，按劣药论处，而伴随2019年《药品管理法》的修订，这几种情形均属于“劣药”的认定范围。《刑法修正案（十一）》对劣药认定中删除“参照药品管理法”的规定，也使得该罪的认定更加体现了对药品安全的实质保护，回应了民众对安全保护的强烈需求。