三、条文释义

作为新增法条，该罪的理解与适用有以下几个问题需要注意：

第一，作为法定犯，“违反药品管理法规”的认定，要结合《药品管理法》以及其他相关法律法规，对于条文明确列举的4种情形，虽然在《药品管理法》有明确规定，但这并不代表单纯依靠《药品管理法》即可认定其违法性，必要时可以结合药品管理其他法律法规综合判断。

第二，该罪的构成要件明确了“足以严重危害人体健康”的要求。从教义的角度看，“足以”是一种危险状态的判断，一般属于可能性的情形，而由于食药品案件的专业性很强，这一“足以”的可能性显然无法依赖司法经验完成判断。但司法实践又强调结果的确定性和规范性，如不对该可能性加以明确，很有可能导致该款在司法实践中无法适用。对此，可以采取历史解释和体系解释的方法。1997年《刑法》在《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》的基础上规定了生产、销售假药罪，将生产、销售假药罪从结果犯转变为危险犯，当时立法规定的入罪条件即为“足以严重危害人体健康”，虽然在2011年《刑法修正案（八）》中被修订删除，但基于《刑法修正案（十一）》所增此新罪再次出现了危险犯的设定，对其理解可以参考之前司法的相关操作。2001年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第3条第1款规定：“经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的‘足以严重危害人体健康’：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成份的。”

从司法解释的规定来看，“足以”的判断是基于“现实紧迫”的人身危险，是着重于从药品本身事实安全与否认定，与新增条文“未取得批准文件”“申请注册造假”“编造检验”有不同，因此除了第142条之一第一种情形“生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品”可以参考此解释，其他三种还需进一步明确。对于第一种情形，在考虑“足以”的危害时，对于2001年的司法解释也要认识到不足，比如该司法解释规定含有超标准有毒有害物质时会造成足以严重危害人体健康的结果，但这一理解略有狭窄，忽略了制药过程中添加了药品标准以外的其他化学成分的情形，药品是由各种作为原料药的化学成分构成的，各种成分的组成及含量都有严格的要求，因为药品中所添加的化学成分之间可能会发生各种化学反应，即使所添加的化学成分并不具有有毒有害的性质，但是随意添加各种化学成分一旦发生化学反应之后就可能产生对人体有毒有害的成分，从而造成足以严重危害人体健康的后果。因此在理解这一情形时，对于“禁药”也要考虑其他药品成分的危害而不限于有毒有害成分。

此外，对于“足以”的认定还可以参考食品安全犯罪中生产、销售不符合安全标准的食品罪的规定，该罪名同样为危险犯，要求“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”，这里我们对比看到，食品安全的“标准”不仅包含了事实上的不符合安全，也同样包括了法律拟制的不符合安全，而对这种“拟制不安全”与药品安全的“申请注册”“取得批准文件”“生产、检验”的“拟制安全”具有一定的相似性，比如2013年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中，“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”的认定中即包括了“属于病死、死因不明或者检验检疫不合格的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品的”的情形，除此之外，还包括了“有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的”“国家为防控疾病等特殊需要明令禁止生产、销售的”“婴幼儿食品中生长发育所需营养成分严重不符合食品安全标准的”，从对象、成分角度进一步解释了“足以”的具体危险性。对此，我们可以在解释第142条之一时，对足以“严重危害人体健康”也可以从是否面向婴幼儿等特殊人群、是否系急救药品等角度考虑。比如2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》对于生产、销售假药罪“酌情从重处罚”的情形，包括“（一）生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的；（二）生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的；（三）生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；（四）医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的；（五）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的；（六）两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的”。同为“药品安全”犯罪，这对于我们解释第142条之一“足以严重危害人体健康”具有启发意义。

值得注意的是，无论是1997年刑法中的生产、销售假药罪还是生产、销售不符合安全标准的食品罪，“足以”认定都是在司法解释中直接予以了明确，而第142条之一却直接将“足以”与具体的“拟制不安全”情形并列，这无疑对司法提出了更高的要求。2001年的司法解释在认定“足以”时同时规定“是否足以严重危害人体健康应由省级以上药品监督部门设置或者确定的检验机构来鉴定”，我们认为，在第142条之一的“足以”认定时可以借鉴此规定，另外考虑司法的可操作性，需要司法解释进一步明确“足以”的具体情形。[29]

对于本条加重法定刑罪状的“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”，我们认为，可以参照2014年《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第2条、第3条、第4条、第7条的规定，根据第2条的规定，“对人体健康造成严重危害”是指：“（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。”根据第3条的规定，“其他严重情节”是指：“（一）造成较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重的。”其中第三种情形是从数额和情节两个角度判断“严重情节”。根据第4条的规定，“其他特别严重情节”是指：

“（一）致人重度残疾的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售金额五十万元以上的；（七）生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。”根据第7条的规定，“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚……非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的‘情节严重’；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的‘情节特别严重’……”。

从以上规定我们可以看出，“对人体健康造成严重危害”主要从轻伤、重伤、残疾等器官功能障碍角度评价，而对“其他严重情节”的理解，务必在“人身危害”危险性的基础上理解，作为加重罪状其首先必须满足基本罪状“足以严重危害人体健康”的要求。此外，第142条之一并没有区分出“其他特别严重情节”，其判断根据主要在于金额、生产规模、社会形势以及社会特殊群体等，具体适用时便需要司法解释根据3年到7年的刑罚幅度具体给出量刑指导，并实现与劣药犯罪、假药犯罪的刑罚均衡。

拉德布鲁赫曾言：“刑法的发展将会慢慢地脱离刑法，刑法的完善也不是迈向一个更好的刑法，而是迈向一个比刑法更好的改良法和教养法，它不仅应该比刑法更加智慧，而且应该更加人性化。”[30]刑法对于危害药品安全犯罪密织法网，不是为了惩罚，而在于预防，因此，在第142条之一的适用中，鉴于《药品管理法》已经有相应的处罚规定，刑法在介入时必须在具体的“危险性”和“危害性”上严格把握。