二、中医药研究的分类

根据不同的分类标准，中医药研究分为不同类型：从研究的目的可分为验证性研究与探索性研究；从研究的形式可分为实验性研究与观察性研究；从研究的指标可分为单因素研究与多因素研究；从研究的时限来看，可以分为前瞻性研究、回顾性研究和横断面研究；从研究的对象可分为以一般人群为基础的社区研究、以患者为基础的临床试验和以动物、标本或其他生物材料为基础的实验研究。本章主要概述实验性研究和观察性研究。

1.实验性研究（experiment research）　包括以动物、细胞或其他实验材料为研究对象的基础实验研究和以患者为研究对象的临床试验研究，通常对研究对象施加一定的干预措施。

基础实验研究是实验性研究中的常见类型。无论是传统的药理学、毒理学、微生物学、寄生虫学和遗传学，还是近代的分子生物学、分子遗传学等学科，以及新药的临床前试验等无不需要动物实验、细胞实验。基础实验研究的优点之一是许多因素可以由实验者人为控制。因此，可以设计得更严谨一些，在比较实验中可以要求对比各组间可比性更强一些。概括起来其特点：①研究者可以主动对实验对象设置处理因素。②受试对象接受何种处理因素或水平是经随机分配而定的，可较好控制处理因素。③实验设计能使多种实验因素包括在较少次数的实验中，更有效地控制误差。

但必须清醒地认识到，动物、细胞和人对同一处理因素的反应既有共同性又存在差异性。只有清醒地认识这种共同性和差异性，才能正确评价基础实验研究结果对人类的作用和意义。例如动物实验的结果不能直接用来解释人类的现象。动物常常存在代谢途径的缺陷，大鼠有烃胺N羟基缺陷、猪有硫酸酯形成障碍、狗有芳香胺乙酰化缺陷、豚鼠有硫醚氨酸形成障碍等。另外有些代谢反应仅存在于人和某些灵长类动物。此外，动物实验中还存在实验动物意外死亡的现象，应尽量防止这种情况的发生，一旦有动物死亡，要分清是实验药物中毒还是其他原因所致。要根据研究工作的实际情况决定是否放弃死亡动物的实验数据，决不能一律弃之。

临床试验研究是实验性研究的重要组成部分。临床情况的复杂性，要求研究方案设计更加严谨周密，要注意以下几个方面：①严格设立合理的对照。研究对象是患者，如何设立对照组必须慎重考虑。决不允许研究工作由于设立对照组而对患者的健康有所危害。②严格遵照随机分组。临床试验中的受试对象进入哪个处理组必须十分严格、科学，以保证各处理组间非处理因素的均衡性。③避免研究者的主观偏见，注意患者反应的真实性。医生总是有“所救治的患者病情好转”的愿望。临床试验中尽可能采用双盲，甚至三盲方法，以尽量避免研究者（医生、护士、统计分析人员等参与临床试验的观察者）和受试者方（受试者、家属等）的主观偏倚。但即使是在随机、对照、盲法的研究中，仍然会有偏倚出现，如患者依据他对医生及治疗措施的信任程度可能会有某些不自觉的不真实的反应存在。因此，临床试验研究中要求研究者尽可能选择客观指标作为评价疗效的依据，谨慎使用主观性较大的指标。具体的实验性研究统计设计见第十三章。

2.观察性研究（observational study）　又称调查研究（survey research），是对观察对象不施加处理因素，客观地调查接触不同因素人群的结果事件发生状况的一大类研究的统称。常用的方法有横断面研究（cross-sectional study）、病例-对照研究（case-control study）、队列研究（cohort study）等。

观察性研究中应特别注意：事先明确研究对象总体，以及选择样本的方法。所选样本需具有代表性，因此选择样本时应遵循“随机抽样”的原则，避免偏倚。在确定调查目的、范围、对象的基础上拟定一套既要方便记录，又要方便数据管理和数据的计算机录入且完整的调查表，同时编写相应的“调查须知”“填表须知”等，以便随时参照。正式调查前应做一次小规模预调查，以取得经验，并对调查表进行必要的修改和完善；若调查涉及范围广，参与人员多，则应事先对调查员进行统一培训，对调查中所用仪器设备统一标准、统一要求，进行统一调试。具体的观察性研究统计设计见第十四章。