08　区组随机分组

2014-01-16　张　华　赵一鸣

区组（block）随机分组，就是将随机的结果加以约束，使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。

区组随机能够避免简单随机可能产生的不平衡，确保整个试验期间进入每一组的对象数基本相等。区组随机不仅提高了统计学效率，而且保证了分配不存在时间趋势，即如果某研究中心1周入组1例，如果采用简单随机方法，可能出现某1～2个月的病例全部进入某一组，可能造成偏倚。在这种情况下，区组随机法能很好地减少这种偏倚的影响。

区组的长度，是指区组中对象的数目。区组的长度不宜太小，否则可能会被猜出分组结果。一般区组的长度至少要求为组数的2倍。区组的长度不宜太大，太大易使分段内不均衡。如果只有两个组别（实验组和对照组） ， 区组的长度一般可取4～8，如果有4个组别则区组的长度至少为8。区组长度还与试验的疗程长短有关，对于疗程较短的疾病，患者入组快，结束快，区组长短影响不大，而对于疗程比较长的疾病，区间长度不宜过大。

区组随机分组方法可以结合以下的实例来具体学习。

举例：使用区组随机分组的方法，将尚未确定的24位患者按1∶1的比例随机分入两个组（A组和B组）。

（1）根据研究分组的数量，选择区组的大小为4，可以产生6种排列：AABB、BBAA、ABAB、BABA、ABBA、BAAB。

（2）从随机字表中获得随机数字。如由附表1的第5行、第3列、第1个数字开始向后获取随机数，10626　81423　89300　74992　44403　68188　55785　87029　84185……

（3）采用余数法：顺序取2位随机数字，除以6，取余数。10÷6＝1……4　62÷6＝10……2　68÷6＝11……2　14÷6＝2……2　23÷6＝3……5　89÷6＝14……5

（4）将第4、2、2、2、5、5组的区组排列，填入表格，随机分组即完成。

SPSS菜单操作尚不能实现区组随机分组，实践中常通过SAS软件进行。大家在科研中如有相关需求，可求助相关专业人士。

随机分组方案制作好并不是万事大吉了，还要做好随机分组的隐藏，即不让随机分配方案被患者或医生预知，避免根据患者或者医生的主观意愿决定研究对象的分组。随机方案的隐藏在前面已经介绍过了，常见的隐藏方法有信封法和中心随机法。这里给大家介绍下信封法。

信封法就是在一个密封不透光的信封里面保存某个编号研究对象的随机分组方案，如下图，分组方案隐藏在信封的右下区域。

随机信封使用方法：①核查病例是否符合入选和排除标准，签署知情同意，给病例编号（如从10001开始，顺次编号）；②按入组顺序拆开相应编号的随机信封，根据信封里的分配方案决定患者的分组，进行相应的干预措施。