五、手术区建设及管理

介入手术区是学科医务人员为门诊或住院患者实施介入超声诊疗操作的场所，是学科医疗平台的核心功能区域之一。介入手术区基本空间布局如图1-3-2-6所示，包括术前准备室、介入手术室、术后观察室（表1-3-2-2）等，完成术前谈话、术前准备、诊疗操作、术后观察等功能。条件允许时还可以设置手术观摩室，通过多媒体设备实现与介入手术室的实时通信，转播操作现场及超声影像供参观学习或手术演示，现场转播应注意保护患者隐私。

图1-3-2-6　介入手术区基本空间布局

表1-3-2-2　介入手术室医疗设备和人员配置建议

*.如仅开展不需麻醉医师辅助的介入超声诊疗，可不配置麻醉机和麻醉医师；**.包括多种影像引导设备，如超声、内镜超声、介入机器人、影像融合导航等设备；***.包括多种治疗设备，如消融（射频、微波、激光、高强度聚焦超声、冷冻等）仪器及放射性粒子植入设备等

根据诊疗目的，指导患者完成术前所需的准备程序，包括监测术前心率、血压、血氧饱和度等生命体征。配备护士1名，空间面积建议不小于15～20m²。

房间面积以能够提供介入超声医师向患者或家属交代病情的谈话空间，便于医师针对患者术前特殊准备、术中操作风险、突发情况处置及术后注意事项等及时同患者或家属沟通。

介入超声诊疗手术是学科的主要临床工作，常规在介入手术室完成。因此，介入手术室是手术区的核心空间，为医务人员完成介入超声诊疗手术提供场所、设备、药品和器械支持。根据有无麻醉医师的参与，可将介入超声诊疗手术分为两类。①需要麻醉医师辅助的介入超声诊疗：此类诊疗术中患者可能因疼痛等原因不能耐受或配合诊疗，需要麻醉医师给予麻醉或镇静、镇痛药物辅助完成操作。如肝、肾、肾上腺、子宫等部位肿瘤消融治疗，儿童的穿刺活检或介入治疗等。②不需麻醉医师辅助的介入超声诊疗：此类诊疗术中疼痛等不适症状相对轻微，患者可以在局部麻醉下耐受或配合完成操作。如穿刺活检、置管引流、囊肿硬化、粒子植入、甲状腺或乳腺等浅表病变消融治疗等。为了最大程度保证介入超声有创诊疗的安全性和有效性，其房间设施、仪器设备和急救管理（图1-3-2-7）建议满足以下需求（对于不需麻醉医师辅助的介入超声诊疗，可以不配置麻醉机）。

图1-3-2-7　介入手术室需求建议

1）面积30～40m²，要求能从容放置彩色多普勒超声仪1台，手术床1张，麻醉及呼吸、心电监护系统1套，介入治疗仪1～2台，无菌手术操作台1～2个，药品器械柜2～3个，急救车1个，写字桌1张，超声影像工作站1套，污物清洗台及标本台1个、医疗及生活垃圾桶各1个等。以手术床为中心，合理安放。

2）房屋建构、墙面、地板、门窗等符合医院手术室建设要求，地面采用易清洁防滑材质，有地漏。

3）洁净度万级层流净化。配有紫外线消毒灯。

4）配有冷热空调、冷热水、强弱电、观片灯、对讲系统、电话、局域网络设施。

5）配备医用气体设备带（含氧气、负压吸引及压缩空气）。

1）影像引导监视设备：彩色多普勒超声仪、内镜超声设备、三维可视化导航平台、介入机器人、CT扫描设备等。

2）微创治疗设备：微波、射频、激光、冷冻、海扶等消融治疗设备、粒子植入设备等。

3）诊疗相关耗材：微波天线、射频电极、激光光纤、碘125粒子、活检枪、活检针、穿刺针、引流管、造影剂、穿刺引导装置等。

4）无菌操作器械及药品：介入超声诊疗包、无菌手套、无菌纱布、耦合剂、碘伏、75%乙醇等。

5）开展放射性粒子植入工作的治疗室应符合国家及行业有关放射防护规定，配备铅衣、铅眼镜、铅帽、铅护颈、铅手套、计量仪等。

麻醉机、心电监护仪、除颤仪、急救车、吸引器、简单人工呼吸器、气管插管器械等。

急救车中备有中枢神经兴奋剂、升压药、降压药、强心药、利尿及脱水药、抗心律失常药、抗过敏药、血管扩张药、镇痛药、退热药、平喘及解痉药等，例如肾上腺素、阿托品、尼可刹米、盐酸利多卡因、甲强龙等。过期药品要及时更换。

专人负责，每日检查，保证设备性能良好，药品齐全保障有效。

介入手术室完成介入超声学科的核心临床工作。因此，需要建立规范的制度来最大程度保障介入手术的质量与安全。

①进入手术室必须更换专用手术衣、口罩、帽子、拖鞋等，头发、个人衣物及口鼻不得外露。

②实施介入超声诊疗的工作人员应该具备高度的责任心，掌握丰富的专业知识，作风严谨，思维敏捷，反应灵活，有较强的应急能力。

③严格控制介入手术室内人员数量和流动性，原则上每个手术间同时观摩人员不得超过5名，与术者（引导者与穿刺者）距离保持50cm以上，非手术人员未经允许不得入内。

④介入手术室人员严格遵守各项诊疗规范，工作态度严谨认真，不得大声喧哗，禁止手术室内闲谈、会客、吸烟等与诊疗无关的活动。

⑤观摩学习人员须遵守手术室管理规定，服从安排，非诊疗用品不得带入手术室。

⑥介入手术室内仪器、器械、耗材、药品分类定位放置，标识清晰，专人保管，定时检查、维护，确保性能良好并在有效期内。手术室内物品未经允许不得私自带出及外借。

⑦认真执行查对制度，严格把握适应证和禁忌证，落实术前准备，确认知情同意书签署。

⑧急救药品及器材，定位置、定数量、专人管理，保持备用状态。

①手术室布局合理，符合功能性和洁污分开要求，污染区、清洁区及无菌区各区域间有明显标识。外出时更换外出衣和鞋。

②介入手术室人员严格遵守消毒隔离制度、无菌操作技术规程，落实手卫生。

③定期进行环境监测，空气平均菌落数≤4CFU/皿（15分钟），物体表面平均菌落数≤5CFU/cm²，医务人员卫生手消毒后手表面菌落总数≤10CFU/cm²。

④一次性物品不得重复使用，复用物品按《消毒技术规范》进行消毒灭菌后方可使用，需注明灭菌日期、失效期。

⑤复用器械经初步清洗后，依据血清八项结果，分类放置于专用器械回收箱内，送供应室灭菌处理。

⑥分类处理垃圾，封闭式转运，预防锐器伤等职业暴露。

⑦手术结束后，手术间严格落实终末消毒。

参照2017年国家卫计委肿瘤消融治疗技术管理规范制定^［18］。

①严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，正确掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。

②由具有相应肿瘤消融治疗技术临床资质及应用能力的医师实施，并制定合理的治疗与管理方案。

③实施肿瘤消融治疗前，应当向患者和家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

④肿瘤消融治疗后应严密观察病情，及时处理并发症。

⑤健全肿瘤消融治疗的技术评估及随访制度，并按规定进行记录。

⑥医疗机构及医师要按照有关规定，定期接受肿瘤消融治疗技术临床应用能力培训及考核，考核成绩应依据培训考试及该医师日常临床诊疗工作完成质量（包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等）综合评判，作为介入超声诊疗手术分级资质认证的参考指标。

⑦使用经国家药品监督管理部门审批的肿瘤消融治疗器材。不得违规重复使用一次性肿瘤消融治疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。建立定期仪器设备检测、维护制度和使用登记制度。

①安全核查由术者、麻醉师和护士三方（以下简称三方）分别在麻醉实施前、手术开始前、患者离开手术室前对患者身份、手术部位、手术方式等进行多方参与的核查。

②患者参与信息核查，自诉姓名、年龄、手术部位。

③手术安全核查由术者主持，三方共同执行并填写《介入超声手术安全核查表》（表1-3-2-3），无误后签名。

表1-3-2-3　介入超声手术安全核查表

④术中用药严格落实“三查七对”，保留空安瓿/瓶，以备术后三方核查。

⑤转运交接患者，医护双方按《介入超声手术患者交接记录单》（表1-3-2-4）交接并签名。

表1-3-2-4　介入超声手术患者交接记录单

注：1.接班人核对确认后填写　2.有□内打“√”，横线上标注具体内容，无者不需填写

⑥介入超声手术安全核查表及介入超声手术患者交接记录单保存备查。

①配备标本柜、标本瓶/袋，建立标本登记本。

②规范留取、保存标本，两个部位及以上标本须分别放置。

③开具病理检查申请单，医护二人查对无误后贴标签专柜加锁保存。

④专人外送标本至病理科并登记。

⑤因医学研究原因需采集或使用患者组织标本者，须通过医院相关部门批准，并征得患者同意，签署知情同意书。

为介入诊疗后短期留观的患者提供恢复、监护和紧急处置的场所，面积20～30m²，备有氧气通道、负压吸引和心电监护仪。配备护士1名。通常术后留观30分钟至1小时后行超声复查，局部无异常表现且生命体征平稳的患者可以离院或返回病房继续观察，如有异常情况应由介入超声医师统一安排及时处理。

介入超声诊疗手术的完成依赖于医、护、技、工各类医务人员的相互协调配合，推荐的人员配置见表1-3-2-2，包括介入超声医师、麻醉医师、护士、设备操控技师和图文报告人员等，上述人员的资质要求如图1-3-2-7所示，临床工作中可根据实际开展的介入诊疗操作酌情增减人员。

具有“医师执业证书”和“医师资格证书”。其中1名应通过了介入超声诊疗操作分级认证，满足完成该级别介入超声诊疗手术的资质，负责组织实施整个诊疗操作。另1名可为助手。介入操作推荐由引导者和穿刺者两位术者配合完成，如受条件限制或特殊操作要求，亦可由一位术者同时完成引导与穿刺操作，但常需1名助手配合。

对于需要麻醉医师辅助的介入超声诊疗，需要配备专职的麻醉医师，负责手术过程中对患者实施麻醉操作及生命体征监测。要求具有“医师执业证书”和“医师资格证书”，具备相关介入手术的麻醉经验，可视医院具体情况配置，也可由医院麻醉科按照手术申请统一安排。

具有“护士资格证书”；具备一定的临床护理经验，掌握内外科和急诊护理技能，熟练掌握急救药品作用及副作用，掌握急救器材、设备操作流程和使用方法，具有观察、分析、判断及协助医师处理急、危、重症患者的能力；掌握介入手术护理配合及所需耗材的储备、调配、使用。

负责介入治疗设备（如微波、射频、激光等消融仪器）的操作控制，要求熟练掌握设备操控方法和故障排除技术，确保术中治疗设备安全运行。

协助调节超声仪；负责超声图像采集和存储；图文报告的录入和打印；病理标本的收集和发送等。

介入超声是一项微创的诊疗技术，然而“微创”并不等同于“并发症轻微”，微创操作也可能引起严重并发症，甚至危及患者生命。介入超声医师的职能是负责介入诊疗手术全过程的设计、组织和实施。为了最大程度实现安全和有效诊疗，介入超声医师不能仅仅简单地关注在超声引导下完成操作，而是需要把握明确而严格的诊疗程序，包括对患者进行一般状况评估、了解主诉病史、全面体格检查、参考影像检验、仔细超声检查、诊疗目的明确、方案预案完善、术中精细操作、术后密切观察、及时对症处理以及疗效随访反馈等方面。因此，优秀的介入超声医师需要同时兼备丰富的临床经验、扎实的影像基础和高超的介入技巧三个方面的知识和技能，综合分析患者病情，采用恰当的微创介入操作达到明确诊断、缓解症状或治疗病灶的目的。

介入超声手术室管理实行护士长负责制，采用扁平管理模式（图1-3-2-8），下设保障护士、术前准备室护士、手术室护士、术后观察室护士。职称构成有护士、护师、主管护师，其中主管护师为护理骨干。所配置护理人员需具备临床护理经验、病情观察、抢救配合及应急处置能力。

图1-3-2-8　介入手术区护理人员配置

介入手术室护理安全管理是医疗安全的重要组成部分，以规章制度、法律法规为框架，落实感染控制、患者安全、药品耗材管理、标本管理、岗位职责，定期进行质控检查、督导，确保患者手术安全。

护士长为手术室管理首要负责人，重点进行人力及岗位调配、管控，器械、耗材、药品的管理，每日巡查各室，监督无菌原则、规程落实，确保手术安全。月末组织质控小组对护理工作进行检查、整改，对护理人员进行绩效考核，以保证护理质量持续改进，高质量完成各项护理数质量指标。

保障护士负责协助管理手术室日常耗材请领、内外沟通协调、教学培训及感染控制。

手术室护士负责介入手术护理查对、配合及病情观察、分析、判断，协助医师处理应急情况，完成护理记录。

术后观察室护士负责术后患者的病情观察，遇有异常情况及时上报术者及麻醉师，并配合应急处置。

规范的诊疗流程和严格的质量控制是保证和提高介入超声诊疗安全性和有效性的重要基础，介入超声临床工作中遵循的诊疗流程规范详见本书下篇第4章相关内容。以下措施为诊疗质量控制提供管理模式、制度保障和验收标准：

由科主任担任组长，下辖主管医疗的副主任、护士长和2～3名医务人员组成质量控制小组，制定及修订学科疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施落实。每月收集、整理并分析质量控制指标，针对性提出整改措施并落实。定期组织各级各类人员学习规章制度、诊疗常规和技术规范，强化质量意识。

介入超声诊疗一般由2名介入超声医师合作完成，其中1名负责整个过程的组织和实施，为了保证诊疗质量，可以通过两种方式进行检诊：

介入诊疗中遇到困难时，应及时向上级医师汇报获得指导，必要时应请上级医师到场指导、参与诊疗操作。

作为助手的介入超声医师也有责任提供诊疗建议，与术者共同协商完成诊疗或者请示上级医师。

对每例介入手术包括患者信息、手术名称、手术部位、操作人员、介入器材使用情况等相关信息进行登记、核对、记录并保存，术后将一次性使用介入手术材料的标识条形码粘贴在手术报告单的背面，以备追溯。

介入超声诊疗中常用的质量控制指标如下供参考，不同医院和科室可根据实际情况制定合适的指标执行。

严重并发症发生率，患者病死率。

活检标本满意率，再次活检率，术前诊断与病理诊断符合率。

医疗器械消毒灭菌合格率，清洁手术切口甲级愈合率，清洁手术切口感染率。

手术安全核查率，药品和医疗器械临床试验、手术、麻醉、特殊检查、特殊治疗履行患者告知率，各种器械、试剂和药品在有效期内使用率，医护人员取标本、验收、交接、登记差错率，不良事件报告率。

急救设备完好率，急救药品合格率，急危重症抢救成功率。

知情同意书签署率，图文报告合格率，处方合格率。

在介入超声诊疗工作中，各级各类医务人员应高度重视上述指标，并在临床工作中相互提醒落实执行，最大程度保证安全性和提高有效性。