序二

20世纪80年代末，美国东北部，多位华裔中年学者聚会，讨论的主题是：大洋彼岸的祖国正在蓄势腾飞，作为炎黄子孙，我们该做些什么？他们大多是工作在美国各大学、研究机构或医院的医生及医药学家，不约而同地关注着祖国的医药事业，于是注册成立了中美科技文化交流基金会，旨在为中美之间搭起沟通的桥梁。他们的工作主要是资助和接待来美访问的国内学者或访问团，帮助其成员发表文章和出版著作，向国内介绍医药方面的国际最新动态。基金会主席是汪成康博士，康墨女士是司库兼秘书，我忝为理事之一。汪成康博士曾任美国免疫毒理学会理事长，也是美国药物毒理学会早期会员之一，是药物安全领域的国际著名权威。

20世纪80年代初期，汪成康和康墨这两位素未谋面的澄衷中学校友邂逅于美国纽约，共同的理念让他们结为连理。当时，汪成康为新泽西州一家制药公司的药物安全部主任，康墨为华盛顿大学（圣路易斯）比较文学专业在读硕士。自此，两位联袂穿梭于大洋两岸，几乎走遍了中国的主要医药研究单位，作专题报告或讲学，并致力于帮助提高某些产品的质量，使其成为国际称誉的五星级产品并走向世界。汪成康博士受聘为多个研究机构的客座教授或顾问，康墨女士是他的得力助手和学生。汪成康博士曾向我吐露心声，在他的内心深处很矛盾：一方面，他的志向和职业是济世救人；另一方面，在职场，却又目睹医药公司为商业利益而牺牲良知。这让他饱受煎熬。他负责和参与了二百多项新药开发研究，始终将药物的安全性作为重要考量。FDA将他制订的某些安全实验方法定为规范，将他对某些药物的安全性检测列为标准。他熟谙国际药监法以及FDA的管理体制，多次中国之行，他看到了中国医药管理事业正在迅速发展和完善，因此，他打算写一部中文书，系统地介绍美国医药和食品监管的法规及其形成的历史过程，以期为国内同行提供参考。这一想法，获得了基金会同仁的热烈响应。

汪成康博士辞世后，康墨女士秉承先夫遗志，持笔承续这一浩繁的编纂工程。本书的研究跨越3个世纪，开篇揭露了美国在建国之后的一百多年间，食品和医药毫无法度，冒牌医生、假药和掺假食物泛滥成灾，并且从世界各地如潮涌入。政府从不对医生管理考核，行医不需执照，换言之，任何人均可以宣称自己是医生从而行医，并不违法。据1900年前后的记载，那时的医生队伍是个“大杂烩”，其中“杂家”横行。直至1930年前后，美国各州才开始实施具有法律效力的医生资格管理，并逐步建立起完善严格的监管制度。需要说明的是，美国医生执照的考核和颁发是由各州实施，不是由联邦政府发放，也就是说，没有全国统一的医生执照。国人熟知的美国医学会（American Medical Association, AMA）是跨州的社团组织，不是联邦政府机构。但是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）是联邦政府机构，统一管理全美国的食品药品安全。

本书选择了一个著名案例，一个英国穷男孩漂洋过海来到美国，在宾夕法尼亚州以擦鞋为生，有时也调制鞋油出售。某日他突发奇想，自称是医学博士、三代祖传名医，用他调制鞋油的技术来调配药物。他在报纸上大登广告，并雇用了大批“托儿”（销售代表），四处吹嘘叫卖，生意兴隆，大发横财，成为一方首富，整日鲜衣怒马，招摇过市。终其一生，虽然不断有人揭露实情，但却因无法可依而奈何不得，只能眼睁睁地看着这个骗子逍遥自在。

这的确让外人难以想象。中国政府对医生的管理早在《周礼》中就有记载，先秦时期，朝廷将职能部门分设为六卿，衙门名称的首起字分别为天、地、春、夏、秋、冬，医药归“天官冢宰”管辖，内设医生专业的分类、考核，以及病历记载、死亡报告等一系列制度，延续了两千余年未曾中断。那时即已将巫、祝、占卜划为另册，由“春官宗伯”下辖。政府的管理以及儒家思想和士绅文化对医界的影响，使得在农耕社会时代的中国，以敛财为目的的假医假药很难泛滥成灾，亦不易酿成大规模事件（但巫、祝、蛊、咒不是医药，须另当别论）。然而，当社会形态发生大的改变后，情形就会大不同。类似于那个“擦鞋匠”的事件可能会不断发生。不同的是，虚假广告不只是刊登于报纸，还会大量地出现在电视和互联网上。“托儿”也不只是销售代表，还会有名人代言，包括某些社会名流、某些所谓“专家学者”、某些著名的演艺人员。如果管理不严或执法不力，可能发生大型的群体事件。在本书最后一部分，介绍了一个美国新近发生的案例，被称为21世纪惊天大案“滴血成金”，这个案件涉及的金额高达90亿美元，司法部的档案多达1700万页，成为众所瞩目的世纪大案。

1906年，罗斯福总统颁布了《纯净食品和药品法》，宣布正式成立了美国历史上第一个食品药品监管机构（FDA），尽管当时人单力薄，但却结束了美洲大陆食品药品无人管理，放任自流的混乱局面。至今114年来，监管部门以及社会正义人士、广大消费者，与唯利是图的药商、浑水摸鱼的骗子以及厚颜无耻的政客长期斗争，历经19位总统28届政府，不断地完善和修定法律法规。本书追踪着历史的脚步，记录了一百多年来四十余项重要法律法规的制定和修订，记录了历史上发生的重大有关医药事件七十余次，其中多次事件曾造成严重后果。

本书搜集了大量原始资料，涉及数十年前甚至一百多年前的报纸新闻、法律文件、国会听证资料、总统文告等第一手资料，尽量还原当时的情景。康墨女士十年时间孤灯长夜，孜孜不倦，以惊人的毅力，在浩瀚的文海里发掘历史真相，期望为中文读者提供可资借鉴的经验与教训。支撑着她的精神支柱，既有先夫的遗愿，但更重要的是为祖国尽心尽力的愿望。

2016年，康墨女士已整理出四十余万字的资料，然十年时间夙夜不怠，以致心力交瘁。此时距基金会成立将近三十载，当年的理事会成员已三去其二。斗转星移，堪叹志士凋零，深感时不我待，遂与康墨女士戮力同心，又三年，初稿草成，试将这部尚不成熟的书稿遥寄湖南科学技术出版社。

湖南科学技术出版社在出版界享有盛名，是国内百佳出版单位。我作为一名科研人员，对此深有体会。早在1985年，该社曾筹划出版了一套我国的大型重点书籍《生物工程文库》。当时，生物医学工程在国际学术界尚属新兴边缘学科，中国学术界接触这门学科为时甚短，还在开拓阶段，大多数国人甚至还只是初次听说。在这样的历史背景下，湖南科学技术出版社毅然担纲出版这样一套大型文库，其敏锐的眼光和敢为天下先的胆识，都令我印象深刻。如今，生物医学工程在全世界蓬勃发展，蔚为大观，中国科学家贡献卓著，成为其中重要的力量。感今怀昔，湖南科学技术出版社实乃功不可没。如今，湖南科学技术出版社的领导和编辑们对这部《FDA风云史》精打细磨，使得这部书能以现在的面貌呈现给读者，作者和读者都应该向他们致以感谢。

大学时期读《鲁迅全集》，其中有几句话令我数十年不曾忘记：“先前一定经过许多苦楚的经验，见过许多可怜的牺牲。本草家提起笔来，写道：砒霜，大毒。字不过四个，但他却确切知道了这东西曾经毒死过若干性命的了。”（《伪自由书·推背图》）是啊！“砒霜大毒”，字不过四个，却是以多少生命为代价。我们这部书中记述的FDA法条法规的诞生，每一条背后何尝不是鲜血和生命的付出。FDA的百年史，正是一部血迹斑斑的历史。希望我国的法律工作者、医药工作者、管理人员以及大中专院校的教职人员和在校学生，都能了解这一百多年来，在大洋彼岸的美国所发生的一系列真实事件，以及这些事件的起因和后果。在中华民族为实现“中国梦”而励精图治之际，希望这本书中的内容，能起到“以史为鉴”的作用。

是为序。

戴克刚

于美国洛杉矶