自序

1986年3月，美国毒理学会年会在美国南方海港城市新奥尔良举行，我随先生汪成康一起出席了这次盛会。

会议期间，成康先生与他的导师哈罗德·霍奇（Harold Carpenter Hodge）教授相逢。霍奇教授是毒理学说的创始人，美国毒理学会的首届主席，曾受命出任美国原子能委员会AEC（曼哈顿计划）药理毒理部领导人。20世纪60年代，成康先生在霍奇教授指导下获得博士学位。那时美国毒理学会初创（1961年），会员不足百人，到80年代，参会的人已达三千余人。师生两代见证了毒理学科的蓬勃发展，科学家济济一堂，会场上洋溢着勃勃生气，欣悦的心情溢于言表，亦令我深受感动。

毒理学是一门综合生物学、化学和医学的学科，其基本研究范畴是确定化学、生物和物理物质对生物体和生态环境的有害影响。第二次世界大战以后，新发现的化学物质井喷似地被使用到食品和药品中，堪称一场化学革命。为了顺应食品和药品工业新产品开发的需要，当时美国食品和药品监督管理局（FDA）试图设立新的法规，管控食品中的新化学物质添加物对人体的安全水平。1949年，由主管FDA药理学部门的阿诺德·雷曼（Arnold J.Lehman）博士主笔编撰的《食品中化学物质毒性的评估程序》颁布，随即被监管机构视作毒理学的“圣经”。进入20世纪50年代以后，制药工业对化学新药的研究开发突飞猛进，毒理学在新药开发中用来评估药物的安全性，显示出越来越重要的作用。意识到这样的趋势，雷曼向毒理学术领域的领军科学家倡议成立毒理学会（Society of Toxicology）。1961年，美国毒理学会成立，学会的官方期刊《毒理学和应用药理学》由美国国家科学院出版社发行，成为权威的学科指导性刊物。由此，药理学和毒理学已然成为现代医药、食品研究和发展的两个不可或缺的支柱。

在美国科学技术的历史中，应用药理学和毒理学的发展是与药物开发紧密相关的，相当大的程度上是制药工业在新药的研究开发中扶植了这门学科的成长，而且一直与政府监管机构——FDA有着密切的联系。尤其是1962年《药品修正法案》明文规定药品必须是“有效的”和“安全的”。新法生效以来，经过FDA和制药企业之间不断地互动磨合，形成了严格的实证科学的审查制度。20世纪60年代以后，凭借丰富的科学人才资源和雄厚的金融资本力量的支持，美国医药业发展进入黄金时代，应用药理学和毒理学的发展也进入了黄金时代，推动美国的食品、药品法律和法规的建设走在世界的前沿。美国的医药审查监管制度被世界公认为“黄金标准”。

当科学的发展进入两个世纪交替的时代，对抗人类的疾病越来越成为一场世界性的战争，一家一国的界限已然被打破。“相互交流是战胜疾病——这个人类共同敌人的成功基石。”这成为全世界从事生物医学研究和医药开发的科学家、企业领导人的共识。作为常年参与国际合作的新药开发项目、主持药物安全研究的药理毒理学家，成康先生有着更迫切的心，想把他的学识和经验传授给祖国的同行们。中国改革开放以后，国内的医药工业跃跃欲试与世界接轨。他们面临的许多问题，在其他先行的国家也曾经发生。因此，成康先生筹划撰写一本中文书，系统地介绍美国医药和食品监管的历史，当作前车之鉴。他曾与我约定共同完成这本书的写作，不料他的愿望竟成了遗愿。

感念这位澄衷校友前辈的赤子之心，完成著书成为我的承诺。

写作计划启动于2009年，两年定出大纲，四年收集素材，三年编写成稿，又一年编撰修缮，十年来一路前行不敢惰怠。

马拉松式的成书过程，我并非孤军作战。导师戴克刚博士相辅而行，自始至终给予支持与鼓励，每有迷惑不解之处，向他求教，总能得到他的真知灼见，指点迷津。进入最后阶段，由于长期超负荷的脑力消耗，我已感力不从心，克刚先生揽下审阅书稿的工作，并为定稿提出许多至关重要的意见。而其时他因眼睛受伤，经历手术与治疗的过程，视力严重受损，却坚持完成四十余万字的阅稿。

克刚先生是我们十分尊崇的医学家，其科研成果收录在美国大学研究院的教科书中。他行医数十年，治病救人，名扬海内外。仅我们家庭成员，危急病情之中受他救治，得于脱险的就有两例。成康先生生前曾说他：一代名医出身于理工科，而又有深厚的国学基础，这种人才很少。

青年学者汪礼昂（Leonard L.Wong）一路相随，协助原始史料的研究和复核，他博学多闻，治学严谨，为确保本书内容准确无误，发挥了不可或缺的作用。

伯克利加利福尼亚大学图书馆的傅莉敏老师提供了借阅资料的方便。戴静研究员参加了文稿整理最艰巨阶段的工作。Donald A.English和Christy I.Yee两位法学专家给予了专业指导。对所有为本书付出辛劳和慷慨支持的良师益友，在此一并致以衷心感谢。

本书在出版过程中得到了中国药理学会的大力支持和帮助，在此致以衷心的感谢。并由衷感谢两位国际知名药理学家刘干中教授、林志彬教授对本书的高度认可。

我衷心地感谢湖南科学技术出版社的编辑团队，由于他们的卓绝努力，使本书得以与读者见面。

一直以来，我被科学家们对社会责任的担当、对科学真理的追求和无私奉献精神深深地感动。无数科学家付出了毕生的艰辛努力，成就了今天医学科学和人类健康的历史。本书谨献给为了人类健康事业而不屈不挠地奋斗终生的英雄们。

本书涉及的学科领域广泛，文中所含的专业词汇虽经再三斟酌，不足或失误之处仍属难免，切望读者批评指正，谨表衷心感谢！

康墨