第二节　实验室管理体系与质量控制

一、管理体系的概念与构成

（一）管理体系的含义

体系是“相互关联或相互作用的一组要素”。“体系”是对有关事物相互联系、相互制约的各方面通过系统性的优化整合为相互协调的有机整体，以增强其整体的系统性、部门间的协调性和运行的有效性。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。

不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。一部分实验室依据ISO/IEC 17025建立管理体系；一部分实验室依据GB/T 15481标准建立质量体系，而ISO 9001标准则要求组织建立质量管理体系。《资质认定评审准则》既有行政许可的管理内容，也有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求。鉴于当前在实验室管理中“几套标准并用”的实际情况，实验室建立“质量体系”或是“管理体系”需满足管理要求。

实验室建立管理体系是为了实施质量管理，并使其实现并达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来指导实验室和检验机构的工作人员、设备及信息的协调活动，从而保证顾客对质量满意和降低成本。

（二）管理体系的构成

实验室管理体系包含了基础资源和管理系统两部分。首先对于一个实验室必须具备相应的检验条件，包括必要的、符合要求的仪器设备、试验场地及办公设施、合格的检验人员等资源；然后通过与其相适应的组织机构，分析确定各检验工作的过程，分配协调各项检验工作的职责和接口，指定检验工作的工作程序及检验依据方法，使各项检验工作能有效、协调地进行，成为一个有机的整体。并通过采用管理评审，内外部的审核，实验室之间验证、比对等方式，不断使管理体系完善和健全，以保证实验室有信心，有能力为社会出具准确、可靠的检验报告。

从本质上说，体系是过程的复合体。系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。管理体系是由组织机构、程序、过程和资源四个基本要素组成的。要理解管理体系，必须先理解管理体系的这些基本组成要素。

1.组织机构

组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证，实验室应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作：

（1） 设置与检测校准工作相适应的部门。

（2） 确立综合协调部门。

（3） 确定各个部门的职责范围及相应关系。

（4） 配备开展工作所需的资源。

（5） 由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。

2.职责

规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系和工作中应承担的任务和责任，以及对工作中的失误应负的责任。实验室必须以过程为主线，通过协调把各个过程的责任逐级落实到各职能部门和各层次的人员（管理、执行、核查），做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、职责明确。

3.程序

为完成某项具体工作所需要遵循的规定。主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即所谓“5W1H”——何事、何人、何时、何处、何故、如何控制及规定如何进行控制和记录，即“5W1H”以及对人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。

要求明确输入、输出和整个流程中各个环节的转换内容，要做到规范性、科学性、强制性和稳定性。

4.过程

过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。一个复杂的大过程可以分解为若干个简单的“小过程”，上一个小过程的输出即可成为下一个或几个小过程的输入（图1-1）。

过程特点：

（1） 任何一过程，均有输入和输出。输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果。

（2） 完成过程，必须有资源和活动。

（3） 在各环节要进行检查、评价、测量，对过程质量进行控制。

（4） 过程是增值的，其价值的来源就是过程投入的资源和活动所应产生的结果，当然，我们需要的是正增长，在进行一项检验工作中，成本核算是一个不可缺少的重要环节。

评价管理体系时，必须对每一被评价的过程，提出如下3个基本问题：

（1） 过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？

（2） 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？

（3） 在提供预期的结果方面，过程是否有效？

5.资源

资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础，没有资源，实验室建立管理体系就是“无米之炊”。为了实施实验室的质量方针、质量目标，实验室的领导应采取有效措施，提供适宜的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以及对新标准、规范和测试方法的研究。

（三）管理体系要素间相互关系

“管理体系”包括两大部分：管理要求和技术要求。进行质量管理，首先是根据质量目标的需要，准备必要的条件（人力资源、物质资源和工作环境等）；然后，通过设置组织机构，分析确定实现检测的各项质量过程。分配、协调各项过程的职责和接口，通过程序的制定规定从事各个质量过程的工作方法，使各项质量过程能经济、有效、协调地进行。这样组成的有机整体就是实验室的管理体系。实验室建立适合自身的管理体系时一般要经历教育培训、确定质量方针和质量目标、确定体系要素及控制程序、设定机构和分配质量职能、质量体系文件总体设计及编写质量体系文件的过程，这是检验检测机构资质认定和实验室认可必经之路，是实验室自身发展的要求。

实验室重视检测/校准工作，满足社会对检验数据的质量要求，必须要“苦练内功”，引入实验室管理体系概念，对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检测/校准工作的全过程以及涉及的其他方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决管理体系运行中的问题，探索和掌握实验室管理体系的运作规律，使管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效的运行，才能保证检验数据的真实可靠、准确公正。

建立完善的管理体系并保持其有效运行，是实验室质量管理的核心，是贯彻质量管理和质量保证的关键，也是一项复杂和具有相当难度的系统工程。

二、实验室质量保证与质量控制

实验室质量管理体系的建立和运行是实验室质量保证的基础。质量保证是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证有内部质量保证和外部质量保证两种目的，质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的。

质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术及活动。也就是说，质量控制是为监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不满意或不合格的因素。质量控制贯穿技术活动和管理活动，关键是使所有质量活动处于受控状态，质量控制的基础是过程控制，使所有影响质量的活动过程处于受控状态。

实验室在按各自规模、检测/校准领域及自身经历建立质量体系时，应始终抓住组织管理、检测/校准运作和资源保障建设。作为实验室的产品——测试报告/校准证书，其质量是该质量体系关心的核心问题。故质量环也应以检验报告质量形成过程进行确定。该质量环可分为八个阶段即校准/检测业务受理、编制校准/检测程序、抽样、样品接受和管理、检测/校准、数据处理、报告编制和签发及事后处理等（图1-2）。

其中抽样活动只对抽样作为检验方法一部分时才列入质量环。对某些检验类别，如委托试验，其样品由客户直接提供时则不列入。

可以说整个质量体系的各项质量活动都贯穿或渗透在该质量环中。为此必须对直接影响或间接影响测试报告/校准证书各要素的控制程序用程序性文件（包括管理性和技术性程序）加以规范。以下对各阶段质量活动主要内容和控制要点分述如下：

（一）检测/校准业务的受理

该阶段包括：同委托方洽谈或联系确定校准/检测性质（评定性、仲裁性、委托测试等）、校准/检测依据（标准、规程，也可以是协议合同等）、校准/检测项目、样品提供方式（送样、抽样）、时间要求、费用、技术资料交接（产品技术条件、使用说明书及图纸等）以及签署校准/检测合同或称为委托书等。

这阶段对校准/检测依据和检验项目的确定是主要控制对象。对重要的校准/检测或新的检验业务一般应有高级专业人员参与洽谈并给予确定。

除此之外，当所委托的项目中个别项目需要分包给其他实验室和使用非标准方法时，应事先征得客户的同意。

该阶段可以视为客户对校准/检测服务质量的需求阶段，要把客户的需求（包括未明确提出的）结合质量法规和标准，以合同或委托书形式给予确定。这阶段是质量形成的开始，也是质量控制的起点，应以程序文件加以规范。特别是对不同性质的检测/校准，应分别明确其检测/校准项目、依据、结论及样品供样方式的差异和要求。应防止由于规定不明确、不统一造成检测/校准性质划分不清，检测/校准项目、依据不明确等结果，以免影响检测/校准服务质量。

（二）编制检测/校准程序

该阶段主要工作是：按合同或委托书由具体承担检测/校准实验室编制检测/校准业务卡，其内容为检测/校准性质、检测/校准项目、抽样方案、判定依据和校准/检测检测/校准方法试验顺序，样品编排等，并安排试验人员、抽样人员和试验时间等。

所编的检测/校准业务卡应作为具体检测/校准工作指导性文件，必须准确清晰，以便执行。应在质量文件中明确规定其编写格式、内容及按技术难度和使用范围分别规定审批程序。特别是采用非标准方法时，应规定严格的方法确认审批程序。

（三）抽样

抽样工作应视为检测/校准工作一个部分，为了保证抽样工作的科学性、公正性和代表性，实验室应在相应的程序文件中明确规定所应用的标准和抽样方案，或随机抽样方法及工作程序等，还应对抽样所用记录单、封签、抽样工具、样品识别以及抽样人员的职责做出明确规定。

（四）样品接受和管理

样品是检测/校准工作的对象，故样品状态是否与检测/校准方法所要求状态相符，是该环节控制的重点。在样品接受时要对其型号、规格、数量及样品所用的包装物或容器是否会造成样品特性变异等进行认真检查。若样品有异常情况，应核实并加以记录。当样品有疑问或存在不符时（包括抽样标签的损坏），均要按程序记录并与客户联系。对样品检查和记录格式和内容应有明确的规定。

样品若为客户直接供样时，应明确样品的型号、规格、数量及包装等要求。采集数据，按要求如实进行记录。

体系文件中必须对影响检测质量的诸因素（包括人员、仪器设备、环境及辅助材料等）控制做出规定。该阶段应对试验进行监控并做好原始记录。原始记录除试验数据和观察记录外，尚要对所用仪表、设备、标准物质、环境条件、试验有关参数、样品编号及状态等做必要的记录。原始记录是编制报告的主要依据，也是在必要和可能时再现试验的依据。故要讲究真实，严禁补记、眷清和涂改等。这阶段还要对试验过程异常现象的处理作出规定。

（五）检测/校准

该阶段包括准备和操作两个部分：

1.准备

其中包括根据检测/校准业务卡要求熟悉检测/校准依据和有关技术性程序文件及操作规程、检查样品准备（制样、样品预处理）、选用仪器设备、试剂、标准物质、环境条件，检查试验线路，配制溶液，领取所用药品和材料，选用原始记录纸（最好采用固定格式），检查计算机和自动设备的程序等。

2.操作

按规程操作设备、仪表，做好环境条件监控，按方法标准测试样品，认真观察并操作。

（六）数据处理

为了保证检测/校准报告中的数据的可靠性和可比性，应该对原始记录中需处理的数据（包括用计算机采集的数据）按GB 8170数据修约规则制定各类测试数据处理方法，并对数据计算验证工作做出规定。

（七）测试报告/校准证书编制和签发

该阶段包括报告编制、校对、审核、批准、报告打印、发放等。

测试报告/校准证书是检测/校准活动的成果。测试报告/校准证书应包括校准/检测结果的表达所必需的全部信息以及检测/校准方法中所要求的全部信息，并列出报告至少包括的内容。实验室所编制报告应满足其要求。

测试报告/校准证书的校对、审核应视为报告终端检查，要明确其职责。核对工作是对数据转移、计算处理及报告内容差漏进行校对。审核是对报告的完整性、项目齐全性、依据正确性及结论准确性进行审查。在报告校核和审定中发现差错或有异议时应规定处理程序，包括报告退改和复检的规定。

除此以外还应对发布后的报告更改作出规定。

（八）事后处理

该阶段包括样品留存和处理，报告、原始记录及整个检验过程记录存档、用户查询和申诉/投诉处理等。

1.本阶段对如下几方面要有明确规定：

（1） 留样期限、留样期内的保管及留样期后的处理。

（2） 检测/校准记录资料存档、调阅及为用户保密的控制。

检测/校准记录资料包括：业务卡、检测/校准大纲、抽样单、原始记录、计算书及报告等，要做到存档资料中所包含的信息能为检测/校准的再现性所利用。

（3） 用户查询和申诉/投诉处理程序

2.以上八个阶段的工作均应按质量、体系文件要求，在受控状态下进行，此外在检测/校准运作整个过程尚应注意如下几点：

（1） 要积极收集与检测/校准工作范围有关的最新指令、标准，以满足检测工作的需要。要对检测/校准工作范围内的检测工作制定必要的检测/校准细则和操作规程等，使各项检测工作所采用的方法符合标准规范要求，对这类文件的编制、批准、使用和更新要作出规定。

（2） 要对使用计算机、自动化设备进行检测数据采集、处理、存贮以及操作等作出符合要求的规定。

（3） 控制应是对全过程的，不应该只停留在报告终审阶段。为此实验室应有一定比例的监督人员对检测/校准进行监控。这些人员应对检测/校准方法、程序及结果判定有较深的理解。

（4） 实验室不是控制的唯一对象。要注意对计量设备管理、物资管理、业务管理等部门的工作进行控制。

（5） 大型实验室要建立各检测室和有关部门按其专业特点、业务范围、资源配置等情况建立质量子体系对总体系有关规定作出专业化的细化要求，使其增强自控能力。

（6） 要对各类检测/校准工作规定相应有效的校核方法，确保报告/证书的质量。

（7） 要积极参加实验室之间的比对和能力验证计划，并对其结果进行评审。

（8） 要对检测/校准工作质量制定明确的目标和要求。要对差错进行统计分析，开展质量评比活动。

（9） 要加强检测/校准业务的时限和工作量管理，保证工作及时性。

（10） 要对试验场所制定管理文件，以保持良好的工作环境，包括场所内活动限制、安全要求及外来人员进入场所的规定。